pharmmedexpo.ru

Квест и пятерка по генетике

Новости — Thu, 12 Dec 2019 14:30:00 +0300

6 декабря в Москве завершился форум «ФармМедПром». Это ежегодное мероприятие, цель которого – представить широкой общественности продукцию российских производителей лекарственных средств и медицинских изделий, технических средств реабилитации и перспективных инновационных проектов. В этом году форум порадовал посетителей не только насыщенной деловой программой, но и образовательными мероприятиями.
Для посетителей выставки и студентов – будущих провизоров, врачей и фармакологов – был организован открытый лекторий, партнером которого выступила компания Roche. Интересный доклад собравшимся представил Артем Елмуратов, сооснователь компании «Генотек». В его сообщении говорилось о том, как генетика влияет на современную жизнь и медицину. По словам Артема, это очень перспективное направление, даже IT-технологии в последние годы развиваются медленнее, чем генетика.
«Сегодня появляются новые генетические тесты, которые позволяют более точно диагностировать заболевания, подбирать терапию, оценивать эффективность лечения. Одним из трендов последнего времени является жидкостная биопсия. Суть ее заключается в следующем: когда у человека развивается рак, то уже на ранней стадии в кровоток попадают фрагменты ДНК опухоли. Жидкая биопсия позволяет обнаружить их, определить генетические мутации в раковых клетках, а в некоторых случаях даже подобрать лечение, не прибегая к болезненным инвазивными процедурам. Сейчас в эту технологию верят и вкладываются различные компании. Например, Roche купила компанию Foundation Medicine Inc., которая является одним из лидеров в реализации этого подхода», - рассказал Артем Елмуратов.
Тему генетических исследований продолжила Марина Секачева, профессор, директор Института кластерной онкологии ПМГМУ им. И.М. Сеченова. В своей лекции она привела в пример случай из клинической практики, который показывает важность генетической диагностики:
«Пациентка 52 года с менингиомой прошла множественные курсы лучевой хирургии, и было непонятно, что делать дальше. Радикальная операция, по заключению нейрохирурга, привела бы к полной потере слуха и зрения. Пациентка отказалась от хирургического лечения в пользу терапии. Но возник вопрос: какую терапию выбрать?
Мы отправили блок опухоли этой пациентки на комплексное геномное профилирование методом секвенирования, которое проводит компания Roche. Результаты анализа показали, что клетки опухоли чувствительны к таргетному препарату, который назначается при раке легкого. Благодаря применению этого лекарства удалось остановить рост опухоли, и эффект сохраняется уже полгода. Таким образом, сегодня с уверенностью можно сказать, что в онкологии мы встали на путь персонализированной медицины, когда для конкретного пациента путем генетической диагностики подбирается наиболее эффективный метод лечения».
Елена Саверская, медицинский менеджер ГЕРОФАРМ, д.м.н., профессор кафедры фармации Медицинского института непрерывного образования ФГБОУ ВО «МГУПП», рассказа студентам о сахарном диабете, распространенности этого заболевания в России и мире, а также современных подходах к его лечению.
Кроме того, в рамках форума «ФармМедПром» состоялась увлекательная игра-квест «Спасатель» для студентов Первого МГМУ имени И.М.Сеченова. По сценарию квеста, произошла автокатастрофа, и чтобы оказать помощь пострадавшим, участникам необходимо ознакомиться с представленной на стенде ФАРММЕДПРОМ продукцией российских компаний и найти нужные лекарства и медицинское оборудование. В квесте участвовали компании Петровакс, Мелитта, Техмаш, СПЛАВ, Бернер Росс Медикал, Швабе, УПЗ, Тритон Электроникс, Герофарм, РИТМ, Фотек, Биомир Сервис, ХимРар, Генериум, ОРЕЛМЕДТЕХ, ФГУП ЦИТО, МЗКРС шовные материалы. В финале команда-победитель получила призы.

Заинтересованы и готовы к работе

Новости — Fri, 6 Dec 2019 13:29:00 +0300

4 декабря в рамках форума «ФармМедПром» состоялось первое заседание рабочей группы по вопросам обеспечения системы здравоохранения прорывной лекарственной терапией и инновационными медицинскими изделиями для реаниматологии и анестезиологии. В мероприятии приняли участие представители Минпромторга и Минздрава России, Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности, ведущие врачи анестезиологи-реаниматологи, заведующие отделениями интенсивной терапии, а также представители отечественных компаний-производителей медицинской техники.
Цель встречи обозначил Дмитрий Галкин, заместитель директора Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России:
«Нам очень важен живой, эффективный, быстрый обмен мнениями и ожиданиями. Это то что, должно помочь двигаться к успешной реализации Национального проекта «Здравоохранение». Только в этом году более 3000 медицинских организаций должны быть переоборудованы. Большой объем финансирования выделен в том числе и на оснащение их медицинскими изделиями. Поэтому объединение усилий разных специалистов должно позволить решить главные задачи - увеличить ожидаемую продолжительность жизни населения и обеспечить систему здравоохранения наилучшими технологиями».
С докладами о тенденциях и перспективах развития оборудования для искусственной вентиляции легких выступили врачи.
По словам Кирилла Храпова, профессора кафедры анестезиологии и реаниматологии, руководителя отдела анестезиологии Научно-клинического центра анестезиологии и реаниматологии, в настоящее время идет эволюционное развитие аппаратов ИВЛ, появляются новые режимы, неинвазивные методы респираторной поддержки, создаются системы хранения информации и передачи данных.
Варвара Брусницына, заведующая отделением паллиативной медицинской помощи, рассказала об оборудовании, в котором остро нуждаются ее пациенты:
«Я врач-реаниматолог. С учетом того, что у нас есть прекрасный аппарат Bellavista от «Бернер Росс», могу сказать с уверенностью, что в стационаре никаких проблем с аппаратами ИВЛ не возникает. Но нам нужны аппараты для домашней ИВЛ. Их нет, и это очень острый вопрос, который нужно обсуждать.
Число пациентов, которым нужна домашняя вентиляция, возрастает в геометрической прогрессии. С начала этого года мы выдали на дом уже 750 аппаратов для неинвазивной ИВЛ. В основном это немецкие и корейские бренды, и нельзя сказать, что с ними всё хорошо, недостатки есть и у них. В конце прошлого заседания мы говорили с Александром Тельных из Уральского приборостроительного завода по поводу того, что мне и моим коллегам хотелось бы видеть в аппаратах для неинвазивной ИВЛ. Надеюсь, их разработка скоро появится на рынке».
Поддержала коллегу и Евгения Белозерова, административный директор фонда «Живи сейчас»:
«Аппараты ИВЛ могут потребоваться где угодно и когда угодно. Применяются они не только в стационарах и машинах скорой помощи, но и в домашних условиях. В Европе давно есть небольшие приборы, которые позволяют человеку заниматься домашними делами, работать и даже путешествовать. Мы готовы сотрудничать с отечественными производителями и будем рады, если и в России появится такое оборудование».
По словам Евгении, аппарат для вентиляции легких в домашних условиях должен обладать такими характеристиками, как надежность, долговечность, небольшой вес, компактность, бесшумность, адаптивность к меняющимся потребностям пациента, удобный и понятный интерфейс, возможность продолжительное время работать в автономном режиме.
Артем Буров, заведующий по клинической работе отделения хирургии, реанимации и интенсивной терапии новорожденных отдела неонатологии и педиатрии, ФГБУ «Научный центр акушерства, гинекологии и перинатологии им. акад. В.И. Кулакова» Минздрава России, рассказал о том, в каком оборудовании для искусственной вентиляции легких нуждаются врачи-неонатологи. Особый акцент он сделал на необходимости создания транспортных аппаратов ИВЛ:
«Отсутствие транспортного ИВЛ – огромная проблема для неонатологии. Представленные транспортные инкубаторы уже не соответствуют современным требованиям. Мы готовы сотрудничать со всеми производителями, чтобы разработать и получить транспортный ИВЛ, который позволял бы проводить транспортировку в том числе и на высокочастотных режимах искусственной вентиляции легких».
Артем Буров также отметил важность создания цифровых контуров для проведения телемедицинских конференций по ИВЛ:
«Я провожу около пяти телемедицинских консультаций в день. Пока для этого нет никаких цифровых контуров. Приходится пользоваться такими программами, как WhatsApp иTelegram, которые хотя бы позволяют увидеть монитор. Было бы удобно, если бы к телеконсультации можно было подключить данные мониторов ИВЛ. Это позволило бы нам больше помогать региональным перинатальным центрам».
Представители компаний рассказали о трудностях, с которыми они сталкиваются при производстве, регистрации и выводе на рынок своих изделий. «Одна из самых острых проблем - несовпадение российских стандартов со стандартами Европейского союза, − отметил Алексей Чистяков, главный конструктор «Тритон-Электроникс». – Возьмем, например, стандарт электробезопасности. В России действует третья редакция стандарта, а в Европейском союзе с прошлого года – четвертая. Это не просто эволюция стандарта, а кардинальная и революционная подвижка: нормы безопасности по многим пунктам усилены в 2-3 раза. Производителям в Европе было дано четыре года на переход от третьей редакции к четвертой. У нас пока эта работа даже не начата, и если ее не начать, то отставание наших аппаратов от импортных будет консервироваться».
В конце встречи было принято решение создать подгруппу для скоординированной работы врачей, разработчиков и производителей по созданию и усовершенствованию отечественных аппаратов ИВЛ. Предполагается, что эта деятельность будет вестись в режиме телеконсультаций и очных встреч. Руководителем группы назначен Юрий Полушин, президент ассоциации анестезиологов-реаниматологов, заведующий кафедрой Первого Санкт-петербургского государственного медицинского университета.

Нужен прорыв: российские онкологи и представители медицинской промышленности обсудили

Новости — Wed, 4 Dec 2019 13:28:00 +0300

3 декабря в рамках «Российской недели здравоохранения» в «Экспоцентре» состоялось первое заседание Рабочей группы по вопросам обеспечения системы здравоохранения прорывной лекарственной терапией и инновационными изделиями для диагностики и лечения онкологических заболеваний.
В мероприятии приняли участие руководители медицинских центров, ведущие врачи-онкологи, специалисты по лучевой терапии, а также представители компаний-производителей медицинской техники и лекарственных препаратов.
Открывая заседание, Первый заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Сергей Цыб отметил:
«Неделя здравоохранения - одно из приоритетных мероприятий для Минпромторга России, на котором мы можем познакомить профессиональное медицинское сообщество и экспертов в этой области с возможностями российских компаний-производителей лекарственных препаратов и медицинских изделий. Я вчера посетил выставку «Здравоохранение» и, если честно, сам был в хорошем смысле поражён тем, что увидел. Ещё 7-8 лет назад на подобных мероприятиях были сплошь иностранные вывески, международные стенды, глобальные игроки. А теперь вывески изменились, появились крупные игроки и среди российских компаний, которые выпускают серьезную технику, развивают кооперацию и формируют собственные компетенции в этом сегменте. Такая активность компаний говорит о том, что мы за последние 5-7 лет сумели нарастить большой объем знаний в области медицинского приборостроения. В разработке фармпрепаратов Россия вообще совершила прорыв. За последние 5-7 лет в десятку крупнейших компаний ворвались отечественные разработчики. Мне кажется, это хорошая тенденция и хороший стимул, чтобы эту платформу и дальше развивать».
Первый заместитель Министра напомнил собравшимся, что два крупнейших федеральных проекта в рамках Национального проекта «Здравоохранение» посвящены борьбе с сердечно-сосудистыми и онкологическими заболеваниями. «Они являются для нас приоритетными, поскольку на сегодняшний день государство – это крупнейший заказчик в области материально-технического снабжения медицинских учреждений специализированной медицинской техникой, медицинским оборудованием и широким спектром лекарственных средств.
Злокачественные образования – вторая по распространенности (после сердечно-сосудистых заболеваний) причина смертности населения. И это накладывает дополнительный отпечаток на работу по поддержке отечественных производителей и разработчиков лекарственных препаратов, которую ведет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации. Мы не только формируем нормативно-правовое поле для поддержки российских и локальных производителей, но и активно занимаемся информированием медицинского профессионального сообщества о новых разработках, которые ведут отечественные компании», - отметил Сергей Цыб.
Уже второй год при участии Минпромторга России проводится конкурс инновационных разработок в сфере новых лекарственных средств и медицинских изделий «Стартап-ралли». В апреле 2019 года список номинаций конкурса пополнился специальной премией «Nuclear medicine: лучший проект в области радионуклидной медицины», которая была учреждена по инициативе и в партнерстве с компанией Bayer.

С первым докладом на тему «Тенденции и перспективы развития инновационных продуктов, технологий диагностики и методов лечения в онкологии» выступил Сергей Иванов, директор МРНЦ им. А. Ф. Цыба.
«Сейчас перед нами стоит задача сделать большой рывок вперед за короткое время. Повышение уровня медицинского обслуживания в области онкологии возведено в рамки Национального приоритета. Основная цель - уменьшение смертности от онкологических заболеваний на 8% - это очень серьезная задача», - отметил Иванов. Он рассказал об основных векторах развития современной онкологии и, обращаясь к представителям компаний-производителей, подчеркнул, что на сегодняшний день существует большая потребность в высокопроизводительных, в том числе роботизированных, комплексах для морфологических и иммуноморфологических исследований. Также очень нужны комплексные системы принятия решения по гистологической диагностике на основе искусственного интеллекта, так как в стране существует колоссальный дефицит специалистов-патоморфологов. Создание технологии на основе искусственного интеллекта позволит решить проблему кадрового дефицита путем создания референсных дистанционных центров и дистанционной отправки туда материалов для анализов.
Необходимо оборудование для молекулярного профилирования образцов опухоли: ПЦР диагностики в реальном времени, секвенирования нового поколения, FISH-диагностики. Перспективным направлениями исследований также являются жидкостная биопсия и эпигенетические тесты. В Европе и США эти методы уже используются, они даже вошли в систему страхования. В нашей стране это вопрос ближайшего будущего, и создание отечественного оборудования позволит ускорить внедрение этих технологий.
Доклад на тему «Новые векторы цифрового и информационного развития онкомаммоскрининга» представила Надежда Рожкова, заведующая национальным центром онкологии репродуктивных органов МНИОИ имени П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России.
По словам Рожковой, за последнее десятилетие отмечается рост заболеваемости раком молочной железы более чем на 30%. Особое беспокойство врачей вызывает «омоложение» рака: на 64% выросла частота рака у молодых женщин от 14 до 45 лет. В то же время за последние 10 лет отмечается снижение смертности более чем на 18%.
В Европейских странах на сегодняшний день более 90% женщин проходят маммографический скрининг. Перед российскими врачами стоит задача – охватить хотя бы 70% женского населения. Для скрининга используется маммография, этот метод позволяет выявить все известные варианты непальпируемого рака молочной железы.
Основные проблемы, которые возникают при проведении такого скрининга – это необходимость обеспечить полный охват населения, шаговую доступность и активное внедрение передвижных маммографических комплексов. Но самый главный вопрос: как обеспечить качество проверочных исследований при том, что из 3 000 маммографических кабинетов в стране 2000 аналоговые? В настоящий момент назрела острейшая необходимость перевода их в цифровой формат для того, чтобы сделать систему скрининга управляемой.
По словам Надежды Рожковой, для этого можно использовать новейшую российскую разработку – цифровой беспроводной переносной детектор, который предназначен для модернизации пленочных рентгеновских маммографов без внесения изменений в их конструкцию. Выглядит он как небольшая кассета, которая вставляется в аналоговый аппарат и превращает его в современный цифровой комплекс. Эксперты убеждены: внедрение таких детекторов в корне изменит всю систему маммоскрининга. Единый банк данных, связь врачей разных специальностей, дистанционное консультирование, образовательный процесс - все современные технологии станут доступны даже в регионах.
«Очень важно, чтобы Министерства информировали регионы о возможностях и технологиях, которые доступны на сегодняшний день и которые уже можно внедрять», - отметила Рожкова в заключении своего доклада.
Одним из самых ярких выступлений на заседании стала презентация Святослава Зиновьева, врача-онколога, директора ООО НПЧ «Биочип». Святослав представил тест-системы в формате клеточных биочипов и рассказал о результатах пилотных проектов по дистанционной морфологической диагностике онкологических заболеваний.
Научно-производственное предприятие, которым руководит Зиновьев, занимается производством тест-систем «Биочип», а также рядом сателитных продуктов. Основное назначение инновационной тест-системы – иммуногистохимия и иммуноцитохимия.
Биочип представляет из себя картридж, разделенный на 15 ячеек, в которые внесены разные антитела. Биоматериал, взятый у пациента на анализ (патологическая жидкость организма или пунктат из новообразования), нужно обработать на стандартной центрифуге, которая есть в любой лаборатории, а затем внести в ячейки, где при нагревании до 37 градусов происходит реакция. Для визуализации реакции к антителам добавлены флуорохромные метки. Когда антиген клетки злокачественного новообразования реагирует с антителом, клетка начинает светиться. По этому свечению сразу можно определить, есть в образце опухолевые клетки или нет.
Точность анализа составляет свыше 90%, а выполняется он гораздо быстрее, чем обычная иммуногистохимия. При этом стоимость исследования снижается в два раза, а главное - биочипы не требуют дорогостоящего оборудования, потому анализ доступен даже небольшим учреждениям. Биочипы были успешно апробированы на двух пилотных проектах, которые проходили в Нижегородской области.

Успехи очевидны: российские производители и регуляторы обсудили результаты совместной работы по реализации Национального проекта «Здравоохранение»

Новости — Tue, 3 Dec 2019 11:10:00 +0300

2 декабря в «Экспоцентр» на Краснопресненской набережной состоялось заседание Межведомственного координационного совета коллегии Военно-промышленной комиссии Российской Федерации по развитию производства медицинских изделий в организациях оборонно-промышленного комплекса. Мероприятие прошло в рамках «Российской недели здравоохранения – 2019» и форума «ФармМедПром».
Открывая заседание, Олег Бочкарев, заместитель председателя коллегии Военно-промышленной комиссии Российской Федерации, сопредседатель межведомственного координационного совета коллегии Военно-промышленной комиссии Российской Федерации по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК, отметил успехи отечественной медицинской промышленности:
«Пять лет назад мы с Сергеем Анатольевичем Цыбом ходили по выставке «Здравоохранение» и с трудом находили отечественных производителей. А сегодня тут просто аншлаг! Столько уверенных, сильных компаний, которые делают серьезные шаги в разработке и производстве российской продукции. Мы понимаем, что какая-то часть комплектующих, изделий, деталей, сегодня заимствуется из-за рубежа, это нормальная практика, надо интегрироваться и в мировую экономику. Но я всегда прошу своих коллег соблюдать баланс, чтобы львиная доля -70% добавленной стоимости, оставалась в Российской Федерации. Это наши рабочие места, зарплаты наших граждан, это налоги, которые формируют экономическую мощь нашего государства».
Основной темой заседания стала роль отечественной медицинской промышленности в реализации Национального проекта «Здравоохранение». По словам Олега Бочкарева, сумма госзаказов на медизделия в 2019 году составила 154 миллиарда рублей. При этом на продукцию российских производителей приходится чуть больше 6 %.
«Это абсолютно непонятный результат. Напомню, что для наполнения Нацпроектов была повышена ставка НДС с 18 до 20%, это налоги наших граждан, поэтому мы абсолютно справедливо требуем и смотрим за тем, чтобы эти деньги не ушли иностранным производителям. При всем уважении к их рынку, качеству и надежности», - отметил зампредседателя коллегии Военно-промышленной комиссии Российской Федерации.
На мероприятии присутствовали руководители крупных российских компаний-производителей: АО «Швабе», «Росатом Хелскеа», «Роскосмос». Они выступили с докладами, рассказав об участии своих предприятий в реализации национального проекта «Здравоохранение», поделились успехами, но не умолчали и о трудностях.
Иван Ожгихин, заместитель генерального директора АО «Швабе», обозначил основные проблемы и предложил пути их решения:
«В настоящий момент контракты жизненного цикла в медицине не применяются. Предлагаем доработать действующую законодательную базу по использованию инструментов долгосрочного инвестиционного финансирования изготовления медицинских изделий российского производства. Считаем, что в первую очередь упор стоит сделать на КЖЦ (контракты жизненного цикла), когда производитель будет не только изготавливать, но и обслуживать свои изделия в течение всего срока эксплуатации.
Примерно у 30-40% медицинского оборудования, работающего в бюджетных больницах и клиниках, наступает период окончания срока эксплуатации. Необходимо разработать нормативно-правовой акт и определить в нем предельные сроки использования оборудования с фиксацией их в ЕГИСЗ (Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения)».
О мерах государственной поддержки предприятий оборонно-промышленного комплекса при оснащении лечебно-профилактических учреждений в рамках национального проекта «Здравоохранение» рассказали представители Минздрава, Минпромторга и Союза ассоциаций и предприятий фармацевтической и медицинской промышленности.
Алексей Алехин, директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России напомнил собравшимся о том, что в 2020 году Правительство РФ поменяет правила субсидирования производства лекарств и медизделий:
«Мы теперь должны ориентироваться на перечень современных технологий, который будет утверждаться Правительством РФ, там будут представлены все отрасли. Перечень формируется через сайт ГИСП (Государственной информационной системы промышленности). Все компании, которые хотят получить финансирование, должны находиться в этом перечне, это первое условие. Второе условие – конкурсный отбор, который будет проводиться на основании количественных характеристик. Будет оцениваться объем запрашиваемых субсидий, срок реализации проекта НИОКР с выводом его на рынок и объем будущих продаж. В зависимости от соотношения этих факторов сформируется рейтинг заявок. Та компания, которая займет первое место в рейтинге, получит субсидии.
Еще одно важное событие – это создание венчурного фонда на базе АО «РВК» для поддержки стартапов в области фармы, медицины и IT в медицине. Там на сегодняшний день уже одобрено к финансированию 6 миллиардов рублей. Но стартапы, естественно, должны обладать патентоспособность. Они должны быть действительно прорывными и иметь коммерческий потенциал не только в России, но и за рубежом».

Итоги III Международного медицинского инвестиционного форума

Новости — Tue, 26 Nov 2019 20:18:00 +0300

26 ноября 2019 года на III Международном медицинском инвестиционном форуме представители власти, науки, бизнеса, финансовых институтов и консалтинга структур обсудили важнейшие аспекты инвестиционной составляющей государственно-частного партнерства, страхования, научных разработок и открытий в области медицины, экспорта медицинских услуг, развития телемедицины, привлечения международных инвесторов, оказания консалтинговых услуг стартапам и другое.
Первый заместитель Председателя комитета СФ по социальной политике Каграманян Игорь Николаевич поприветствовал всех делегатов Форума и предоставил слово для приветствий Кареловой Г.Н., Глыбочко П.В и Морозову Д.А.
Вице-спикер СФ огласила приветствие Председателя Совета Федерации Валентины Матвиенко организаторам, участникам и гостям мероприятия. «Форум является авторитетной экспертной площадкой для обсуждения актуальных вопросов формирования благоприятного инвестиционного климата, повышения конкурентоспособности в здравоохранении», — сказано в приветствии.
В адрес Форума поступили приветствия от представителей Министерства промышленности и торговли, Министерства науки и высшего образования, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Торгово-промышленной палаты, Деловой России и корпорации «Ростех».

Галина Николаевна Карелова приняла участие в открытии выставки, на которой были представлены новейшие научные разработки, современные технологии, стартапы в области медицины.
Выставку украсила экспозиция компании «Рош», которая являлась Специальным партнёром Форума.
На полях Форума состоялись торжественные церемонии:

передача в дар Сеченовскому университету компанией «Мерк» системы MagPix для анализа маркеров в биологических жидкостях;
подписание соглашения Сеченовского Университета с компанией «Протек» о запуске проекта Sechenov.pro

В ходе Пленарной сессии большой интерес вызвали доклад Румянцева А.Г. о достижениях в области диагностики и лечения онкологических заболеваний у детей и ситуации в российском здравоохранении, где на науку тратится минимальный процент внебюджетных средств, доклад руководителя Европейского офиса ВОЗ доктора Жоао Бреда о значении инвестиций в профилактику НИЗ как фактор увеличения продолжительности жизни, выступление Министра здравоохранения Калужской области Баранова К.Н. об опыте инвестиций в модернизации региональной модели на примере калужской области. В рамках Сессии состоялась дискуссия о роли частного здравоохранения (в области акушерства и гинекологии) и конкурентной ситуации, которая складывается между частной и государственной медициной в вопросе привлечения пациента.
В рамках Форума прошли тематические Сессии по различным направлениям, которые содержали как глубоко научные доклады по внедренным в практику здравоохранения проектам, так и были представлены стартапы и открытия, которые нуждаются в поддержке со стороны инвесторов.
По окончанию Форума для участников была проведена лотерея, где каждый 3-ий участник получил призы от компаний Mesopharm, Клиника К-31, Клиника HBP-group, Real Trans Hair, Стоматологическая киника Westmed.

В РУДН прошла международная конференция по фармацевтике

Новости — Thu, 14 Nov 2019 15:08:00 +0300

В Российском университете дружбы народов прошла II Международная научно-практическая конференция «Гармонизация подходов к фармацевтической разработке». Основные цели конференции, по словам ее организаторов - это обмен научными теориями, концепциями, гипотезами, новаторскими идеями, инновационными подходами и современными практиками, создание международных исследовательских команд. В этом году на мероприятие зарегистрировались 830 человек, 80 фармацевтических компаний, 40 вузов, 25 НИИ.
С приветственным словом к гостям конференции обратился Евгений Леонидович Щесняк, первый проректор университета по экономической деятельности и стратегическому развитию. В своем выступлении он отметил, что за последние 10 лет Россия добилась существенных успехов в области разработки и производства лекарственных средств. Обращаясь к производителям, проректор отметил:
– РУДН – это не только научная площадка, которая нужна для обмена опытом, новыми достижениями. Университет для многих ваших предприятий может служить стартовой платформой для выхода на рынки Африки, Азии, Латинской Америки. Наш опыт говорит, что Россию с ее технологиями ждут на этих рынках, потому что российские лекарства зачастую дешевле и качественнее импортных.
В этом году конференция приурочена к 10-летию создания Центра коллективного пользования - одного из ведущих научно-исследовательских подразделений РУДН. Директор этого учреждения, доктор фармацевтических наук Римма Абрамович рассказала гостям конференции о том, каких успехов сотрудникам центра удалось добиться за эти годы:
- Сегодня у нас 15 лабораторий и более 300 единиц оборудования. У нас есть лицензия на производство лекарственных средств класса D, GMP-сертификат Министерства промышленности и торговли, выданный на основе инспекции, в которой принимали участие и инспекторы ГИЛС и НП, сертификат Росаккредитации. Кроме того, мы получили стандарт ISO, который признается в 45 странах.
За 10 лет нами успешно выполнено 8 госконтрактов, получено 8 патентов на инновационные лекарственные формы и способы лечения. За эти годы мы подготовили 5 000 специалистов. Наш вуз единственный в России участвовал в президентской программе «Инженерные кадры». Ежегодно сотрудники центра выполняют 35-40 научно-исследовательских работ, связанных с фармразработкой.
На открытии конференции выступил Филипп Романов, директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России. Говоря о развитии отечественной фармацевтической промышленности, он отметил:
- Сегодня не только в мире, но и в самой Российской Федерации существует стереотип о том, что отечественные лекарственные препараты чем-то уступают импортным. Но это не так, потому что как к иностранным препаратам, так и к отечественным разработкам предъявляются единые требования.
Также он напомнил собравшимся, что уже сейчас идет регистрация препаратов по единым правилам Евразийского экономического союза (ЕАЭС):
- К 2025 году все зарегистрированные препараты в РФ должны быть приведены в соответствие с национальным режимом. Поэтому я обращаюсь к производителям: не дожидайтесь конечных стадий, чем раньше вы эту процедуру запустите у себя, чем раньше вы придете к нам, тем раньше вы получите возможность обращения – по вашему выбору – либо только на территории РФ, либо на территории всего Евразийского союза.
На пленарном заседании также выступила Елена Саканян, доктор фармацевтических наук, профессор, директор по науке АО «НПО» «Микроген», председатель фармакопейного комитета ЕЭК. Она сделала доклад о подходах к стандартизации качества лекарственных средств в рамках государственной фармакопеи Российской Федерации и фармакопеи Евразийского экономического союза.
После выступлений иностранных гостей из Израиля, Гренады и Камеруна конференция продолжилась секционными заседаниями.

Подготовлено: S-GROUP

Как поддержать новатора: новые возможности для инноваций в ядерной медицине

Новости — Wed, 13 Nov 2019 11:11:00 +0300

12 ноября в рамках Российского онкологического конгресса прошла сессия «Инновации в онкологии» при поддержке Фонда «Сколково». Целью мероприятия было продемонстрировать инновационные решения российских стартапов, которые могут быть внедрены в медицинских организациях Российской Федерации.
Подобные проекты активно поддерживаются и Минпромторгом России, по инициативе которого уже второй год проходит конкурс «Стартап-ралли» для выявления, отбора и продвижения наиболее перспективных научных разработок в области фармацевтики и медицинских изделий. В 2019 году среди проектов, участвующих в конкурсе, значимое место занимают стартапы, связанные с разработкой радиофармпрепаратов.
По словам экспертов, у России есть огромный потенциал в области ядерной медицины. По прогнозам аналитиков, мировой объем рынка ядерной медицины в 2020 году будет составлять $24 млрд., а в 2030 году – уже $43 млрд. Российский рынок при этом вырастет до $1,2 млрд в 2020-м и достигнет $3.5-4 млрд в 2030 году.*
Как показала сессия «Инновации в онкологии», на базе российских вузов, лабораторий и научных институтов разрабатываются решения, которые, безусловно, могут найти применение в современной онкологии и вывести ее на новый уровень. Рынок радиофармацевтических препаратов во всем мире растет быстрыми темпами в основном за счет радионуклидной терапии, поэтому сегодня и государство, и крупные фармкомпании готовы развивать и поддерживать это направление.
«НМИЦ радиологии Минздрава России стремится поддерживать развитие технологического предпринимательства. В этом году мы стали стратегическим партнером спецноминации на лучший проект в области ядерной медицины в рамках «Стартап-ралли», которое проводится по инициативе Министерства промышленности и торговли России. Такие мероприятия вносят позитивный вклад не только в развитие промышленности с точки зрения поддержки инновационных проектов, но и в модернизацию онкологической службы России и укрепление национального здоровья в целом», - отметил Петр Шегай, заведующий Центром инновационных радиологических и регенеративных технологий ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России.
В апреле 2019 года в списке номинаций конкурса «Стартап-ралли» появилась специальная премия «Nuclear medicine: лучший проект в области радионуклидной медицины», которая была учреждена по инциативе и в партнерстве с компанией Bayer.
«По итогам специальной номинации, в финал вышли четыре проекта, каждый из которых превзошел наши ожидания и обладает очень высоким потенциалом, − комментирует генеральный директор компании Bayer Нильс Хессманн. − Все проекты-финалисты предложили перспективные решения на передовом крае науки: комбинированная терапия альфа- и бета- излучающими радионуклидами от НМИЦ радиологии; новые нанобиокомпозиты c магнитоконтрастными и нейтронозахватными свойствами от Института органической химии им. А.Е. Фаворского СО РАН, эффективный способ лечения ревматических заболеваний при воздействии β--частиц на синовиальную оболочку сустава от ФМБЦ им. А.И. Бурназяна; новый способ брахитерапии на основе эффекта термоколлапсирования полимера от НИФХИ им. Л.Я. Карпова. Победитель номинации получает грант компании Bayer в размере 25 тысяч евро и вместе с остальными финалистами номинации - консультации международных экспертов по R&D, коммерциализации и выводу на рынок инновационных решений. Помимо дальнейшей работы с победителем и финалистами номинации мы также планируем продолжить взаимодействие с перспективными командами, не вошедшими в финал. Запуск специальной номинации – первый проект Bayer в России, направленный на поддержку научно-исследовательских команд в области ядерной медицины, и важный для нас шаг на пути к международному сотрудничеству в области исследований и разработок».
Финалисты конкурса отмечают, насколько значима для них такая поддержка.
«Наш проект направлен на решение проблемы практически не реализованной на сегодняшний день параллельной терапии и диагностики (тераностики) онкологических заболеваний головного мозга, − рассказывает Андрей Иванов, директор Иркутского Института химии им. А.Е. Фаворского СО РАН. − Мы создали новые мультиизотопные бор, гадолиний-содержащие нановещества, которые способны проникать через гематоэнцефалический барьер в головной мозг и осуществлять там терапевтические, а также диагностические функции. Большой честью для нас было принять участие в организованном Минпромторгом России конкурсе «Стартап-ралли» и оказаться в числе финалистов номинации, учрежденной компанией Bayer, «Nuclear medicine: лучший проект в области радионуклидной медицины». Наш проект перспективный, но еще очень молодой, поэтому, безусловно, нуждается в поддержке. По статистике, 60% новых препаратов создаются стартапами, однако только 2% успешно выходят на рынок, остальные 98% терпят неудачу, что говорит о необходимости сотрудничества между научными проектами и крупными фармацевтическими компаниями, такими как Bayer, способными поддержать идею и помочь вывести ее рынок».
*По материалам сайта mhealthcongress.ru

Рабочий диалог: российские производители и регуляторы, актуальные вопросы развития медицинской промышленности

Новости — Tue, 12 Nov 2019 14:14:00 +0300

В последние годы отечественный медпром расширяет свои позиции на рынке, доля российских медицинских изделий растет. Ответственные органы регулярно отчитываются, о том, какие меры поддержки отрасли разработаны, приняты, произвели эффект. Но нужна и обратная связь: что волнует самих производителей? Какая помощь от государства требуется российским компаниям, с какими трудностями они сталкиваются? Этим вопросам было посвящено совместное заседание Межведомственного координационного совета коллегии Военно-промышленной комиссии Российской Федерации по развитию производства медицинских изделий в организациях оборонно-промышленного комплекса, которое состоялось 11 ноября.
В мероприятии приняли участие более 150 производителей российских медицинских изделий. У каждого была возможность задать вопрос, рассказать о собственном видении ситуации, выступить с конструктивным предложением. Собравшиеся обсудили три наиболее актуальных на сегодняшний день проблемы: особенности формирования Каталога товаров, работ, услуг (КТРУ) и его взаимодействия с Государственной информационной системой промышленности (ГИСП); необходимость совершенствования системы государственной статистики, характеризующей состояние производства и выведения на рынок медицинских изделий российского производства; возможность введения НДС для продукции иностранного производства, имеющей российские аналоги, включенные в 102-е постановление Правительства.

Каталог КТРУ
Работа по созданию каталога, которую ведет Минфин, продиктована необходимостью формализовать процесс госзакупок, минимизировать некорректные манипуляции с закупаемыми изделиями, повысить прозрачность закупок и эффективность использования бюджетных средств, снизить коррупцию, улучшить сбор статистических данных и, как следствие, планирование.
Виктория Цыбульская, начальник отдела информационного обеспечения в сфере закупок Департамента бюджетной политики в сфере контрактной системы Минфина России, рассказала, что при Минфине России создан экспертный совет, курирующий работу над КТРУ. В его состав входят представители федеральных органов исполнительной власти, в том числе Минздрава и Минпромторга, органов исполнительной власти субъектов РФ, научно-исследовательских организаций, а также врачебного и бизнес-сообщества.
«Министерство обеспечивает наполнение каталога новыми позициями по наиболее востребованным при осуществлении закупок товарам, работам, услугам в соответствии с очередностью, определенной дорожной картой, утвержденной Первым заместителем Председателя Правительства РФ И.И. Шуваловым. В настоящее время каталог содержит более 44 000 позиций по всем видам медицинских изделий. С начала функционирования КТРУ в нем было размещено 140 000 заказов на медицинские изделия от государственных заказчиков на сумму около 62 миллиардов рублей», - подчеркнула Цыбульская.
О практике участия в закупках с применением возможностей КТРУ и сложностях, которые при этом возникают и у производителей, и у заказчиков рассказал директор ЗАО «ДНК-Технология» Владимир Колин. Его замечания были учтены, а по результатам встречи вынесено решение – шире привлекать представителей Ассоциации производителей средств клинической лабораторной диагностики на площадки Минфина для совместной работы над каталогом.

Статистика
Второй вопрос, который одинаково волнует и промышленников, и чиновников, и представителей медицинского сообщества – это статистические данные. Все заинтересованы в получении максимально полной информации о том, сколько и какой техники требуется российским медицинским учреждениям, какой у них срок службы, когда потребуется техническое обслуживание и т.д.
«В СМИ появились данные о том, что с начала реализации Национального проекта «Здравоохранение» было закуплено медицинской техники на 154 миллиарда рублей. А какая сумма из этого приходится на продукцию отечественных производителей, мы не знаем. Мы попросили наших коллег из Минпромторга и Росстата посоветовать, как сделать так, чтобы через систему статистической отчетности получать эту информацию», - отметил Олег Бочкарев, заместитель председателя коллегии Военно-промышленной комиссии Российской Федерации, сопредседатель межведомственного координационного совета коллегии Военно-промышленной комиссии Российской Федерации по развитию производства медицинских изделий в организациях ОПК.
Наталья Воробьева, начальник Управления организации статистического наблюдения и контроля Росстата предложила использовать для сбора статистики административную информацию Федеральной таможенной службы России, Минздрава и Минпромторга РФ. Дмитрий Павлюков, заместитель руководителя Росздравнадзора, отметил, что также необходимо учитывать данные единой информационной системы «Здравоохранение», в которой формируются «паспорт» каждой медицинской организации и указываются сведения о ее оснащении. По результатам заседания Минпромторгу РФ было направлено поручение: совместно с Росстатом подготовить предложение по организации статистической отчетности, касающейся закупок медицинской техники отечественных производителей.

НДС преткновения
Больной вопрос для отечественных производителей – это льготный НДС для импортных участников госзакупок. Собравшиеся обсудили проект постановления РФ по вопросам обложения налогом на добавленную стоимость медицинских товаров, поименованных в постановлении Правительства Российской Федерации от 05.02.2015г. № 102 «Об ограничениях и условиях допуска отдельных видов медицинских изделий для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Необходимость принятия данного постановления в своем выступлении обосновал президент ГК «Медицинские Технологии» Анатолий Дабагов.
«После запуска программы развития медицинской промышленности на 2013-2018 годы доля отечественных производителей выросла приблизительно с 13 до 21%. При этом появились российские предприятия, которые производят продукцию по качеству полностью удовлетворяющую требованиям российского здравоохранения, а по характеристикам не только не уступающую, но и нередко превосходящую импортные аналоги. Но сейчас льготный НДС для иностранной продукции практически тормозит развитие отечественной медицинской промышленности. Расчеты экспертов показывают, что введение НДС для продукции иностранного производства не приведет к повышению цен и, следовательно, затрат системы здравоохранения, при этом поставит в равные конкурентные условия российских и иностранных производителей. Кроме того, это будет одним из стимулов к локализации производства», - отметил Дабагов.
Минфину и Департаменту налоговой и таможенной политики было дано поручение рассмотреть Проект постановления Правительства по данному вопросу.

В РСПП обсудили производство отечественных фармсубстанций

Новости — Wed, 6 Nov 2019 19:49:00 +0300

В Российском союзе промышленников и предпринимателей прошло совместное заседание профильных комиссий РСПП и комитета ТПП на тему «Состояние и перспективы развития в Российской Федерации производства фармацевтических субстанций».
Участники встречи обсудили результаты выполнения предыдущих решений, а также вопросы и сложности, которые возникают у отечественных фармпроизводителей.
− Производство фармсубстанций – это основа успешного развития всей фармацевтической промышленности. Когда мы производим лекарства из собственных субстанций, их себестоимость получается на 15-20% ниже, чем у препаратов, произведенных на импортной основе. В начале 2009 года только 10 % отечественных лекарственных препаратов производилось из собственных субстанций, а на сегодняшний день эта цифра выросла до 15%, то есть шаг вперед уже сделан, - отметил Юрий Калинин, президент Российской ассоциации производителей и поставщиков лекарственных средств, изделий и техники медицинского назначения.
− Производство собственных фармсубстанций – это вопрос не только стоимости, но и качества, безопасности. На территории России нам проще проверить, что и в каких условиях производится, - добавила Валентина Косенко, заместитель руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
На заседании с докладами выступили представители компаний «Герофарм», «Активный компонент», «Фармимекс», «Ретиноиды», «Эдвансд Фарма», «Балтфарма». Они рассказали, о том, как компании выполняют свои обязательства в рамках реализации специнвестконтрактов, каких успехов они добились, а также о том, с какими проблемами сталкиваются при производстве фармсубстанций.
Так, например, компания «Герофарм» в рамках заключённого СПИК построила в Пушкинском районе Санкт-Петербурга завод по производству фармсубстанций. Общая площадь производственного комплекса – 11 тыс. м2. Производство организовано по стандартам GMP, 90% процессов автоматизировано. Получены регистрационные удовстоверения на первые отечественные аналоги инсулинов по принципу полного цикла производства в Российской Федерации – от субстанции до готовой лекарственной формы. Общая сумма затрат на разработку и клинические исследования инсулинов составила 646,4 млн руб. Общий объем затрат по СПИК составил 1,328 млн. руб. Проектная мощность производства субстанции инсулина на заводе «Герофарм» составляет около 1000 кг в год, что позволяет не только покрыть потребность в инсулинах Российской Федерации, но и поставлять лекарственные препараты в другие страны в рамках экспортной стратегии компании, реализация которой уже началась в Латинской Америке и Юго-Восточной Азии.
− Выполнение обязательств компании в рамках реализации специнвестконтракта осуществляется в соответствии с планом-графиком в полном объеме. Чего нельзя сказать о налоговых льготах, которые предусмотрены СПИКом. Мы до сих пор не смогли ими воспользоваться, −рассказала Вилена Галкина, руководитель отдела по связам с государственными структурами компании «Герофарм». – Дело в том, что изменения налогового кодекса, которые предусматривают возможность применения налоговых льготных ставок в рамках СПИК, не продублированы в региональном законодательстве. Санкт-Петербург на сегодняшний день их не принял, хотя такая возможность предусмотрена. Мы надеемся, что эти изменения будут приняты в ближайшее время и мы сможем воспользоваться налоговой преференцией, которая очень для нас важна.
В ходе совещания было принято решение рекомендовать главам субъектов Российской Федерации внести изменения в налоговые законодательства субъекта, которые позволят получать налоговые льготы инвесторам СПИК.
− Только названные сегодня предприятия − Биокад, «Фармимэкс», «Генериум», «Фармстандарт», «Р-Фарм», «Медсинтез», «Фармасинтез», «Фармсинтез», «Герофарм» и другие – вкладывают в развитие производства субстанций свыше 20 млрд рублей. Это солидные средства. Мы надеемся, что сможем оказать этим предприятиям поддержку и тем самым изменить ситуацию на отечественном фармрынке, − сказал Юрий Калинин.
У производителей возникли вопросы и о закупках сырья для производства фармсубстанций. Алексей Алехин, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга, предложил решение:
− Нам нужно сделать специальный портал – информационную торговую площадку с участием производителей и представителей химической промышленности. В режиме онлайн можно будет формировать заявки на определенные объемы сырья. Таким образом, у представителей химической промышленности появится представление о консолидированном спросе. Обмен информацией станет драйвером кооперации между фармацевтическими и химическими предприятиями.
Еще один больной вопрос, который обсуждался на заседании – необходимость внесения изменений в «Федеральный закон о донорстве крови и ее компонентов». По этому закону не допускается коммерческое использование крови и ее компонентов, а также их ввоз в страну и вывоз за рубеж. Получается, что у отечественных компаний, которые хотят производить препараты плазмы крови, буквально связаны руки. Нужна совместная работа государственных органов по подготовке изменений законодательства.
По результатам встречи также были выработаны следующие решения.
1. Принять к сведению, что исполнение специальных инвестиционных контрактов, поддержанных РСПП и ТПП, осуществляется в соответствии с принятыми обязательствами.
2. Поддержать решение межведомственной комиссии по СПИКам о целесообразности заключения трехстороннего СПИКа с ЗАО «Активный Компонент» на создание в г.Санкт-Петербурге мощностей по производству фармацевтических субстанций и с ООО «Генериум Некст» на создание во Владимирской области производства лекарственных препаратов с экспортным потенциалом для терапии орфанных, сердечно сосудистых и пульманологических заболеваний в соответствии с представленными инвестиционными проектами, о чем проинформировать Минпромторг России и Правительство РФ.
3. Рекомендовать Минпромторгу России, Минздраву России, Минэкономразвития России, Минфину России, Росздравнадзору:
- Включить разработку и производство конкурентоспособных лекарственных препаратов в число технологий, финансовое обеспечение части затрат на реализацию которых осуществляется из федерального бюджета.
- В целях повышения эффективности действия приказа Минфина России от 04.06.2018г. №126н в части представления преференций для препаратов полного цикла производства, исключить ограничения применения подпунктов 1.1.-1.3. пункта 1 Приказа.
- Разработать дополнительные меры поддержки экспорта фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов на их основе, направленные на оказание содействия производителям-экспортерам в проведении маркетинговых исследований и реализации маркетинговых проектов, на возмещение расходов по регистрации и испытаниям продукции, производимой на экспорт.
- Обеспечить отслеживание происхождения субстанции при применении преференций для препаратов полного цикла путём передачи производителями в ГИС МДЛП сведений о стране происхождения фармацевтической субстанции, используемой при производстве каждой серии лекарственного препарата, для чего внести необходимые изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. №1556 «Об утверждения Положения о системе МДЛП для медицинского применения».
- Продолжить работу по совершенствованию государственного регулирования цен на лекарства из списка ЖНВЛП в целях стимулирования развития производства фармацевтических субстанций.
4. Принять к сведению информацию о работе, проводимой Минпромторгом России и Минздравом России по разработке стандартных образцов российской фармакопеи и интеграции национальных регуляторов в международные регуляторные процессы и взаимном признании результатов GMP-инспекций. Просить Минпромторг России и Минздрав России ускорить работы по взаимному признанию Правил GMP в рамках ЕАЭС и со странами, представляющими экспортный интерес.
5. Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, ассоциации «Росмедпром» и АО «Русатом Хэлскеа» совместно с Минздравом России подготовить рассмотрение на совместном заседании вопросов о развитии в РФ производства радиофармацевтических препаратов.
6. Рекомендовать главам субъектов Российской Федерации внести изменения в налоговые законодательства субъекта, которые позволят получать налоговые льготы инвесторам СПИК. Эти изменения должны быть внесены в соответствии с Федеральным законом от 02.08.2019 N 269-ФЗ «О внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса Российской Федерации», предусматривающим возможность применения налоговых льготных ставок к налоговой базе от деятельности, осуществляемой в рамках реализации СПИК, при условии ведения раздельного учета доходов (расходов), понесенных в рамках СПИК.

Действия Первый российский мобильный инкубатор для новорожденных

Новости — Tue, 29 Oct 2019 10:59:00 +0300

Холдинг «Швабе» Госкорпорации Ростех получил российское регистрационное удостоверение Росздравнадзора на неонатальный мобильный инкубатор BONNY.
Инкубатор BONNY будет производиться на одном из предприятий холдинга– Уральском оптико-механическом заводе имени Э.С. Яламова (УОМЗ).

Прибор поддерживает для новорожденного комфортный температурный режим, а также защищает от внешних факторов, таких как шум и вибрация. Инкубатор имеет небольшой вес и габариты, он способен работать без подзарядки в течение четырех часов. Благодаря своим характеристикам, устройство может применяться в скорой помощи и санитарной авиации.

«Устройство предназначено для оперативной и безопасной транспортировки новорожденных в экстренных случаях в медучреждение, от двери до двери. Инкубатор абсолютно автономен от внешних источников питания, он поддерживает необходимые для ребенка условия и осуществляет мониторинг важных показателей его здоровья, например, температуры тела, работы сердца. Устройство превосходит по функционалу многие зарубежные аналоги, при этом его цена заметно ниже. Первая партия инкубаторов нашего холдинга «Швабе» составит порядка 50 штук», – рассказал исполнительный директор Ростеха Олег Евтушенко.

Разработка прошла все необходимые экспертизы, включая токсикологическую. Клинические испытания, проведенные ведущими врачами на базе Научно-исследовательского института охраны материнства и младенчества в Екатеринбурге, также подтвердили безопасность и эффективность изделия.

Источник: GMP news