pharmmedexpo.ru

Денис Мантуров: барьеров для развития фармпроизводства нет

Новости — Tue, 11 Sep 2018 12:28:00 +0300

Минпромторг планирует завершить работу над стратегией развития фармацевтической промышленности «Фарма-2030» и утвердить ее до середины 2019 г. Об этом сообщил министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров на выставке-форуме «Биотехмед 2018».

Он напомнил, что в рамках действующей госпрограммы «Фарма-2020» производителям лекарственных препаратов и медтехники было выделено в виде субсидий и других видов поддержки 4,5 млрд руб., а также профинансировано более 400 проектов. В итоге, как ожидается, к 2020 г. половина лекарств на фармацевтическом рынке России должна быть отечественного производства.

По его словам, на сегодняшний день доля российских лекарств составляет 30%, то есть за менее чем за три года доля должна вырасти на 20%.

«У нас задача: к 2020 году максимально приблизиться к объему в 50%. Я рассчитываю, что препараты, которые вышли из регистрации в прошлом, этом и следующем году, обеспечат существенную прибавку в объемах наших компаний на рынке России», – сказал Денис Мантуров. Он добавил, что работа по увеличению доли российских лекарств сочетается в высокими темпами роста отечественного фармрынка. «Мы начинали в 2007 году с 30 млрд рублей, сегодня их свыше 1 трлн рублей», – отметил он.

Министр подчеркнул, что барьеров для разработки и производства лекарств и медицинских изделий в России нет. «Я не ощущаю никаких барьеров для наших российских компаний и для иностранных, которые здесь обеспечивают кто-то локализацию, кто-то и разработку, и производство полного цикла. Мы видим большую заинтересованность и российских, и иностранных компаний в развитии этого сектора промышленности», - сказал он.

Источник: Фармацевтический вестник

Подробнее: https://pharmvestnik.ru/content/news/Denis-Manturov-barerov-dlya-razvitiya-farmproizvodstva-net.html

Москва прорабатывает концепцию инновационно-производственного кластера

Новости — Mon, 10 Sep 2018 11:33:00 +0300

Столичные власти будут способствовать развитию кооперационных проектов между промышленными компаниями и научными организациями, чтобы усилить рост российских производителей.

Заставить сердце биться с новой силой. Московские биоинженеры в инновационно-технологическом центре Зеленограда представляют свою уникальную разработку. Она может стать шансом для миллионов людей, которым противопоказана донорская пересадка. За 4 года такое искусственное сердце уже спасло 50 жизней.

Процедура гемодиализа, на которую больным сейчас приходится ездить в специальные центры каждые несколько дней, может уйти в прошлое. Такой инновационный аппарат способен выполнять функции почек, при этом умещается в компактном рюкзаке. Больной может носить его с собой. Российские биоинженеры придумали и способ, как остановить сильное кровотечение.

А здесь пока только закладывают камень в основание завода передовой фармацевтики. Предприятие станет частью большого технополиса Москвы. Тут будут производить цифровые глюкометры, новые более мощные аналоги аспирина и других лекарств. Медицина, фармацевтика и биоэлектроника объединятся в одном производстве.

Самое главное - производство российской медтехники и препаратов не будет зависеть от курса валюты. Цены на лекарства и оборудование будут гораздо ниже существующих, обещают производители.

Источник: ТВЦ

Компания НПО Петровакс Фарм произвела первую в России четырехвалентную вакцину для профилактики гриппа

Новости — Fri, 7 Sep 2018 14:59:00 +0300

Компания НПО Петровакс Фарм запустила производство первой российской четырехвалентной вакцины для профилактики гриппа Гриппол^® Квадривалент.
В 2018 году у фармацевтического комплекса НПО Петровакс Фарм в Московской области 10-летний юбилей. Компания отметила это событие производством первых серий вакцины Гриппол^®Квадривалент и презентацией новой третьей линии по выпуску субстанций, суппозиториев и таблеток.
Гриппол^® Квадривалент, вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная, зарегистрирована в июле 2018 года (регистрационное удостоверение № ЛП-004951 от 23.07.2018). На сегодняшний день это самая современная противогриппозная вакцина с высокой профилактической эффективностью и безопасностью. Вакцина Гриппол^® Квадривалент производится по технологии полного цикла в России, начиная с этапа выпуска субстанций, по стандартам GMP в одноразовых шприцах без консервантов, и обеспечивает защиту от 4-х штаммов гриппа: 2-х вирусов гриппа типа А (H1N1 и H3N2) и вирусов гриппа В 2-х линий (B/Ямагата + В/Виктория).
В канун юбилея производственного комплекса компания Петровакс Фарм также представила инвестиционный проект по запуску новой третьей линии, на которой будут выпускаться субстанции и готовые лекарственные формы. Реализация проекта позволит увеличить производство фармацевтических субстанций в 2,5 раза, суппозиториев в 4 раза, таблеток в 7 раз. На новой линии будет создано более 70 рабочих мест. Инвестиции в проект составляют 1 млрд руб.
Алексей Башкиров, генеральный директор, председатель правления ХК «Интеррос»: «Компания Петровакс Фарм входит в Холдинг Интеррос с 2014 года. Для нас это значимая инвестиция и важный социально ориентированный актив. За эти годы проделан большой путь, и можно с уверенностью сказать, что наше сотрудничество – это эффективная модель бизнес-партнерства: реализованы крупные международные проекты, расширилась география присутствия компании, выведены на рынок новые продукты».
Михаил Цыферов, председатель Совета директоров НПО Петровакс Фарм: «Концепция развития НПО Петровакс Фарм строится на выпуске оригинальных продуктов, и мы продолжаем следовать выбранному курсу. Это подтверждает запуск производства российской четырехвалентной противогриппозной вакцины Гриппол® Квадривалент, выпуск которой открывает новые возможности для отечественного здравоохранения в профилактике гриппа и развития экспорта российских продуктов. Юбилей предприятия мы отмечаем еще одним важным событием – презентацией третьей производственной линии, строительство которой стартовало в 2016 году. Это инвестиционный проект, который позволит усилить позиции компании на российском фармацевтическом рынке, увеличить экспортные поставки, создает перспективы для расширения контрактного производства, в том числе по импортозамещению».

Павел Носырев, вице-президент по производственной деятельности и качеству НПО Петровакс Фарм: «Наш производственный комплекс работает уже 10 лет в соответствии с GMP и ISO стандартами и сегодня является одним из самых высокотехнологичных биофармацевтических предприятий России.

Мы были первыми и в 2008 году, когда запустили линию по производству вакцин в преднаполнен

ных шприцах, и в 2012 году, когда получили

европейский сертификат GMP. Особая гордость - это международные проекты по импортозамещению – локализация полного
цикла вакцины для профилактики пневмококковых инфекций и совреме

нных тромболитиков. И сейчас компания продолжает динамично развиваться. В планах - расширение производственных мощностей до четырех линий, увеличение склада и строительство административного корпуса».

Справка о вакцине Гриппол® Квадривалент

Гриппол® Квадривалент - первая российская четырехвалентная вакцина для профилактики гриппа, зарегистрирована в 2018 году (№ ЛП-004951 от 23.07.2018). Вакцина защищает от 4-х штаммов гриппа: 2х вирусов гриппа А (H1N1 и H3N2) и вирусов гриппа В 2х линий (B/Ямагата + В/Виктория). Это самая современная из существующих противогриппозных вакцин, созданная с использованием антиген-сберегающей технологии, с высокой профилактической эффективностью и безопасностью.

Ключевым преимуществом вакцины является снижение антигенной нагрузки на организм человека, благодаря использованию адъюванта Полиоксидоний (азоксимера бромид), который повышает иммунный ответ на вакцинацию, и позволяет втрое снижать антигенную нагрузку: 20 мкг вместо 60 мкг гемагглютинина. Данная антиген-сберегающая технология уникальна, более 20 лет используется в производстве вакцин в России, которые успешно применяются в рамках Национальных календарей профилактических прививок РФ и других стран.

Всего шесть стран производят четырехвалентные вакцины для профилактики гриппа: Австралия, США, Канада, Новая Зеландия, Германия и Франция. С 2018 года собственное независимое производство есть и в России.

Вакцина Гриппол Квадривалент для эпидемиологического сезона 2018-2019 гг. будет содержать рекомендованные ВОЗ четыре штамма вируса гриппа:
•           A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09-like virus;
•           A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2)-like virus;
•           B/Colorado/06/2017-like virus (B/Victoria/2/87 lineage);
•           B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage).

Ежегодно штаммы, входящие в состав гриппозных вакцин, определяются ВОЗ, как для трехвалентных вакцин, так и для четырехвалентных вакцин. В соответствие с рекомендациями ВОЗ на эпидсезон 2018-2019гг. четвертым добавленным штаммом по сравнению с трехвалентными вакцинами является штамм B/Phuket/3073/2013-like virus (B/Yamagata/16/88 lineage).

В эпидсезоне 2018-2019 гг. вакцина Гриппол® Квадривалент показана для иммунизации взрослых старше 18 лет. В настоящее время проходят клинические исследования с участием детей, одобренные Министерством Здравоохранения. Возможности применения у детского населения в сезон 2019-2020 гг. будут зависеть от сроков получения официального разрешения МЗ с внесением показаний в инструкцию для данной возрастной категории.

С 2012 года ВОЗ дает рекомендации по вакцинации четырехвалентными гриппозными вакцинами против гриппа. Это связано с необходимостью повышения профилактической эффективности вакцинации от гриппа, и как следствие — снижения заболеваемости, экономических потерь, повышения доверия населения к ежегодной вакцинации. По данным фармакоэкономических исследований при замене 3-х валентной вакцины 4-х валентной в РФ прогнозируемое количество предотвращенных случаев заболевания гриппом за сезон составит 265,8 тысяч случаев, объем предотвращенных затрат — более 2,5 млрд. руб.

Справка о компании ООО «НПО Петровакс Фарм»

НПО Петровакс Фарм – российская биофармацевтическая компания полного цикла, ведущий разработчик и производитель инновационных иммунобиологических препаратов и вакцин. Компания имеет успешный 20-летний опыт работы на фармацевтическом рынке.

Продуктовый портфель НПО Петровакс Фарм включает оригинальные лекарственные средства и вакцины, выпускаемые по собственным разработкам и в рамках сотрудничества с ведущими отечественными и зарубежными компаниями. На счету НПО Петровакс Фарм более 20 патентов на новые молекулы и технологии производства.

Значительные инвестиции, которые ежегодно вкладываются компанией в исследования и разработки, позволяют выводить на рынок востребованные, эффективные и безопасные лекарственные препараты и вакцины. НПО Петровакс Фарм располагает собственным научно-исследовательским центром.

Производство НПО Петровакс Фарм действует в полном соответствии с российскими и международными стандартами GMP и ISO:9001. Современный фармацевтический производственно-складской комплекс, расположенный в Московской области, является одним из наиболее высокотехнологичных биофармацевтических предприятий России. На производственных участках полного цикла осуществляется выпуск субстанций, лекарственных средств в одноразовых шприцах, ампулах, флаконах и полимерных контейнерах в жидких, мягких и твердых лекарственных формах. Мощности предприятия позволяют производить в год более 160 млн доз иммунобиологических препаратов.

Сегодня компания успешно конкурирует с мировыми лидерами отрасли на внутреннем и внешнем рынках, экспортируя лекарственные препараты в страны ЕАЭС, ЕС (Словакия) и Ближнего Востока (Иран). НПО Петровакс Фарм обладает уникальным опытом внедрения международных проектов по переносу передовых технологий полного цикла производства, контроля и обеспечения качества конечного продукта в партнерстве с компаниями «Пфайзер», «Эбботт», «Берингер Ингельхайм».

Штат «НПО Петровакс Фарм» насчитывает более 650 высококвалифицированных специалистов.

Более подробная информация о компании на сайте www.petrovax.ru.

Справка о Группе Интеррос

Группа Интеррос - одна из крупнейших частных инвестиционных компаний в России. Основана Владимиром Потаниным в 1990 году. За время своей деятельности Интеррос осуществил более 25 удачных инвестиционных проектов различного масштаба.

Сегодня Группа Интеррос реализует проекты в сферах горной добычи и металлургии, спорта и туризма, девелопмента, в фармацевтике и сфере прямых инвестиций.

Более подробная информация о компании на сайте www.interros.ru.

На форуме "Биотехмед" в Геленджике обсудят развитие экспортного потенциала РФ

Новости — Fri, 7 Sep 2018 11:28:00 +0300

В работе форума примут участие министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров и гендиректор госкорпорации "Ростех" Сергей Чемезов

Развитие российского экспортного потенциала станет одной из ключевых тем на ежегодном форуме по биотехнологиям в Геленджике. Участники "Биотехмеда" обсудят возможности российских предприятий на международном рынке в отраслях фармацевтической, биотехнологической, медицинской и косметической промышленности, сообщили ТАСС организаторы.

"Одна из главных задач форума "Биотехмед" - развитие экспортного потенциала российских предприятий фармацевтической, биотехнологической, медицинской и косметической промышленности", - сказала директор форума Ольга Пивень.

В рамках форума состоятся мероприятия и встречи, где планируется достигнуть договоренностей по вопросам экспорта российской продукции на мировые рынки. "Помимо этого, ключевыми темами форума станут цифровое здравоохранение и борьба с онкологическими заболеваниями", - уточнила Пивень.

Организаторы форума надеются, что вызовут у его участников интерес к объединению усилий по переходу к медицине нового поколения. Общие взгляды на проблемы и задачи, полагают организаторы, сделают сектор биотехнологий "не просто актуальным и значимым, а постоянно развивающимся за счет ежедневного диалога представителей отрасли и реализуемых проектов".

Форум "Биотехмед" начнется с открытия выставочной экспозиции. В Геленджик приедут министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров, гендиректор госкорпорации "Ростех" Сергей Чемезов. На форум также приедут делегаты из Германии, Турции, Иордании, Нигерии, Алжира, Южной Африки.

Сроки проведения и темы дискуссий

Пленарное заседание на тему "Национальный проект "Здравоохранение": ключевые направления и задачи" состоится 10 сентября. В числе спикеров: Мантуров, Чемезов, замминистра здравоохранения РФ Евгений Камкин, губернатор Краснодарского края Вениамин Кондратьев, доктор медицинских наук, научный руководитель и председатель правления немецкого центра нейродегенеративных заболеваний DZNE (Германия) Пьерлуиджи Никотера, гендиректор компании "Biocad" Дмитрий Морозов, президент группы компаний "Фармасинтез " Викрам Пуния и гендиректор компании "Нацимбио " Андрей Загорский.

Также в первый день форума пройдет заседание экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности при комитете Госдумы по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству. В рамках заседания будут обсуждаться разработка и реализация программ борьбы с сердечно-сосудистыми заболеваниями, текущая ситуация в России по проблеме внезапной остановки сердца, взаимодействие и сотрудничество крупных отечественных производителей медицинской техники на примере современных российских разработок как путь к увеличению несырьевого экспорта продукции.

На панельной дискуссии 11 сентября участники обсудят тенденции перехода к высокотехнологичному здравоохранению, поговорят о разработке новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи. Заявлено, что свои разработки представят 20 проектов, заранее прошедших отбор. Финалисты смогут проконсультироваться с представителями науки и бизнеса, а также найти инвесторов для своих проектов.

Форум "Биотехмед" проводится в Геленджике уже в третий раз. Ожидается, что в 2018 году количество участников достигнет 1500 человек.

Источник: ТАСС

Создана новая российская живая вакцина против вируса птичьего гриппа H7N9

Новости — Thu, 6 Sep 2018 13:19:00 +0300

«Иркутское предприятие по производству бактерийных препаратов» – отметило столетний юбилей. Свои поздравления в адрес предприятия, которое является единственным в стране производством, создающим живые гриппозные вакцины, направили представители центрального аппарата НПО «Микроген», Госкорпорации Ростех, «Национальной иммунобиологической компании», научного сообщества, федеральных и местных органов власти.

От имени Министерства промышленности и торговли Российской Федерации было направлено поздравление:

"Продукция сначала производственного сектора Иркутского химико-бактериологического института, а затем «Иркутского предприятия по производству бактерийных препаратов» всегда соответствовала актуальным запросам здравоохранения. И в настоящий момент предприятие выпускает важные лекарственные препараты – противогриппозные вакцины от сезонного и пандемического гриппа, внося свой серьёзный вклад в обеспечение вакцинами Национального календаря профилактических прививок."

В преддверии юбилея предприятие также завершило наработку экспериментальной серииновой российской живой вакцины против потенциально пандемического штамма вируса птичьего гриппа H7N9, который в 2018 году был зафиксирован в нескольких регионах Российской Федерации.

Препарат был изготовлен на базе вакцинного штамма гриппа, изготовленного «Институтом экспериментальной медицины», а Иркутский филиал НПО «Микроген» выступил разработчиком и производителем экспериментальной серии. Документы для проведения клинических исследований новой вакцины уже переданы в Министерство здравоохранения Российской Федерации, их старт запланирован на конец 2018 года.

Справочно:

С момента основания в 1918 году «Иркутским предприятием по производству бактерийных препаратов» проведены более 10 тысяч бактериологических и серологических исследований, созданы более 20 иммунобиологических препаратов.

Вероника Скворцова: онкология потребует больше всего ассигнований в рамках нацпроекта

Новости — Wed, 5 Sep 2018 15:46:00 +0300

Развитие направления «Онкология» в национальном проекте «Здравоохранение» потребует больше всего ассигнований в связи с внедрением протоколов лечения и ядерной медицины. Об этом сообщила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова.

Накануне были официально озвучены планируемые расходы на реализацию нацпроекта - 1,36 трлн руб.Большую часть, по словам вице-премьера Татьяны Голиковой, составят ассигнования из федерального бюджета.

«На первом месте онкология, потому что огромный ресурс идет на внедрение новых клинических рекомендаций, которые соответствуют современным международным протоколам, международным препаратам, внедрение ядерной медицины», - пояснила ТАСС Вероника Скворцова.

Ранее сообщалось, что существенный трансферт средств на обеспечение онкологической программы позволит обеспечить постепенный рост тарифов ОМС на лечение онкологических заболеваний.

Основные задачи нацпроекта «Здравоохранение»: улучшение доступности первичной медпомощи, снижение смертности от сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний, внедрение бережливых технологий, внедрение масштабной профилактики и скринингов, устранение кадрового дефицита, развитие инфраструктуры детских больниц.

Источник: Медвестник

Подробнее: https://medvestnik.ru/content/news/Veronika-Skvorcova-onkologiya-potrebuet-bolshe-vsego-assignovanii-v-ramkah-nacproekta.html

BIOCAD и Гем-Стандарт увеличивают инвестиции в реализуемые в Санкт-Петербурге проекты

Новости — Tue, 4 Sep 2018 10:59:00 +0300

30 августа состоялось заседание Экспертного Совета ОЭЗ «Санкт-Петербург», на котором были одобрены 2 новых проекта, а также поправки в 2 текущих проекта действующих резидентов ОЭЗ. Общая стоимость новых проектов компаний составляет 887 млн рублей. Общий объем заявленных инвестиций резидентов зоны увеличивается с 47 млрд рублей до 65 млрд рублей.

Две компании (ЗАО «Биокад» и ООО «Гем-Стандарт») представили Экспертному совету корректировки текущих проектов в ОЭЗ.

Так, объем инвестиций компании «Биокад» по проекту увеличивается с 1,965 млрд рублей, заявленных в момент получения статуса резидента в 2010 году, до 23,1 млрд рублей. Это связано с появлением в проекте строительства второй очереди предприятия и значительным увеличением ежегодных затрат на НИОКР. На данный момент вторая очередь предприятия на площадке «Нойдорф» находится в активной стадии строительства, ввод в эксплуатацию намечен на 1 квартал 2019 года, инвестиции в объект составляют около 3 млрд рублей.

На арендуемом земельном участке площадью 4,86 га компания создает фармацевтический комплекс по разработке и производству биологических субстанций и готовых лекарственных средств биологической природы, в том числе, не имеющих произведенных в России аналогов.

Стоимость проекта компании ООО «Гем-Стандарт» по созданию экспериментально-производственного комплекса по разработке и выпуску инновационных препаратов из плазмы крови человека на основе нанотехнологических решений также, согласно корректировке, будет увеличена с 865 млн рублей до 4,3 млрд рублей. Резидент также сдвигает сроки реализации проекта с конца 2014 года на 2020 год. В аренде у компании 4,11 га земли.

Генеральный директор АО «ОЭЗ «Санкт-Петербург» Тамара Рондалева:

«Компания «Биокад» делает серьезный вклад в развитие современной инновационной биофармацевтики, в том числе, за счет инвестиций в проекта на территории ОЭЗ. За 7 лет реализации проекта возникла необходимости внесения актуальных изменений. Корректировка объема инвестиций компании делает ее крупнейшим резидентом нашей ОЭЗ по объему заявленных инвестиций».

Источник: Новости GMP

Итоги III Всероссийской GMP-конференции с международным участием в Казани

Новости — Mon, 3 Sep 2018 12:01:00 +0300

Завершилась III Всероссийская GMP-конференция с международным участием «Россия и мир. Управление потенциалом роста фармацевтического рынка» - ежегодное мероприятие, объединяющее экспертов фармацевтической отрасли.

В этом году конференция проходила в гостеприимной столице Татарстана - Казани. Площадка мероприятия приняла более 1000 участников, что стало рекордом за все годы проведения конференции.
27 августа на официальном открытии мероприятия приветственные слова в адрес участников прозвучали от имени Президента Республики Татарстан, Министерства здравоохранения Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере Здравоохранения, ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России, Евразийской экономической комиссии.

От имени Министерства промышленности и торговли Российской Федерации к участникам и гостям конференции обратился статс-секретарь – заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Виктор Евтухов: «Сегодня на мероприятии присутствует более тысячи участников. Мы видим, что интерес к заявленной теме значительно возрастает с каждым годом, а это подчеркивает ее значимость. Важно, что Всероссийская GMP конференция в этом году значительно расширила свою деловую программу, предоставив больше возможностей для обсуждений, переговоров и получения экспертизы по рынку. Я уверен, что конференция будет способствовать развитию и дальнейшему укреплению позиций российских фармпроизводителей».

Деловая программа первого дня была посвящена регуляторному законодательству фармацевтического рынка, взаимодействию государства и бизнеса, драйверам роста рынка отрасли и многому другому.
Одним из ключевых вопросов в рамках панельной дискуссии «Фармацевтическая отрасль будущего. Взгляды государства и бизнеса» стало обсуждение программы «Фарма-2030», проект которой недавно был вынесен на обсуждение Минпромторгом России. Учитывая актуальность данной темы, участники обозначили свои предложения по внесению изменений в текст стратегии.

Второй день конференции прошел под названием «Международный день». На пленарных сессиях по актуальным темам спикеры делились своим опытом и предлагали векторы направления развития фармацевтической отрасли и межстранового взаимодействия.
Показательно, что в этом году в конференции приняли участие более 70 иностранных делегатов, а 37 зарубежных спикеров рассказали о лучших мировых практиках. География конференции действительно поражает: Испания, Япония, Куба, Казахстан, США, Хорватия, Болгария, Мексика – участники прилетали из разных уголков мира.

Участие представителей иностранных компаний прокомментировал директор ФБУ «ГИЛС И НП» Владислав Шестаков: «Одна из наиболее важных целей мероприятия – гармонизация правил надлежащей производственной практики и работа по взаимному признанию участниками профессионального международного сообщества. В этом году мы принимаем более десяти иностранных регуляторов, включая такие страны как Япония, Куба, Мексика. Впервые в России на регуляторной конференции в качестве докладчика выступит представитель Европейского Медицинского Агентства».
В рамках официального закрытия конференции, состоявшегося вечером второго дня, было проведено голосование, по результатам которого обозначились самые актуальные и острые вопросы, стоящие перед фармацевтическим обществом. Опрос, состоящий из вопросов по сессиям, определил основные векторы направления развития фармацевтической отрасли в последующие 10 лет.
Например, в вопросе по сессии «Современная регуляторная система. Новые тренды, форматы взаимодействия» большинство участников отметило, что для того, чтобы российская регуляторика в том числе была драйвером роста российского фармрынка, необходима гармонизация российских регуляторных норм с международными подходами.

К третьему дню площадка конференции превратилась в территорию мастер-классов, к подготовке программы которых организаторы подошли серьезно и заранее обратились к представителям отрасли с запросом тем интересных для обсуждения.
В рамках первого мастер-класса по GMP-инспектированию был так же проведен тематический опрос для выявления областей, которые, по мнению производителей и экспертов, стоит улучшить.
Наталья Волович, заместитель директора, руководитель департамента регистрации представительства «Гедеон Рихтер» (Венгрия) в Москве, отметила: «Для «Гедеон Рихтер» вопрос обеспечения качественными лекарственными препаратами является одним из приоритетных. Поэтому, принимая участие в III Всероссийской GMP-конференции, наша компания наряду с Россией была представлена также такими странами, как Венгрия, Польша и Румыния. И вся наша большая международная делегация отметила актуальность обсуждаемых вопросов, практическую пользу материалов мероприятия, особую атмосферу, в рамках которой официальные встречи проходили в формате дружеского диалога. Особым интересом у нас, как у венгерской компании, был отмечен мастер-класс по GMP-инспектированию, в котором приняла участие GMP-инспектор Венгерского национального института фармацевтики и нутрициологии Агнеш Сабо, где обсуждались вопросы применения GMP-практик в Европе и России. Хотелось бы поблагодарить организаторов мероприятия, которые смогли объединить столько заинтересованных людей ради дальнейшего развития одной из самых важных задач фармацевтического рынка.»

III Всероссийскую GMP-конференцию с международным участием в 2018 году поддержало около 60 компаний. Генеральным партнерам стала компания «Валента Фарм», стратегическими – «Гедеон Рихтер» и «Татхимфармпрепараты». Стоит отметить, что многие фармацевтические производители поддержали как конференцию в целом, так и отдельные сессии. Например, компания «Амджен» стала партнером сессии «Современная регуляторная система. Новые тренды, форматы взаимодействия» и официального закрытия конференции.

Мероприятие вызвало большой интерес у представителей прессы: около 40 аккредитованных СМИ, более 15 информационных партнеров, среди которых отраслевые и федеральные СМИ. Также конференцию поддержали профессиональные организации, такие как: Российская Ассоциация Аптечных Сетей, Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей, Московское Фармацевтическое Общество и Союз Профессиональных Фармацевтический Организаций.
Полные залы на каждой сессии и каждом мастер-классе доказывают актуальность и значимость конференции, а это значит, что через год эксперты фармацевтической отрасли снова соберутся на площадке GMP-конференции.

Партнеры III Всероссийской GMP-конференции:
Генеральный партнер – АО «Валента Фарм»; стратегические партнеры: ОАО «Гедеон Рихтер», АО «Татхимфармпрепараты»; партнеры конференции: АО «Астеллас Фарма», ООО «Такеда Фармасьютикалс», ООО «ТЕВА»; партнеры сессий: АО «Акрихин», ООО «Амджен», АО «Босналек», ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., АО «Фармимэкс», АО «Санофи Россия»; специальные партнеры: ГЕРОФАРМ, АО «Нацимбио».
Организаторами мероприятия являются Министерство промышленности и торговли Российской Федерации и ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор конференции – Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП».

Место проведения: Бизнес-центр «Корстон», ул. Николая Ершова, 1а, Казань

Правительством РФ продлен эксперимент по маркировке лекарств до конца 2019 года

Новости — Fri, 31 Aug 2018 12:46:00 +0300

Дмитрий Медведев подписал Постановление от 28 августа 2018 года №1018, согласно которому в целях обеспечения информационной и технической поддержки приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных ЛП и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов срок проведения эксперимента по маркировке контрольными знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов ЛП для медицинского применения продлён на 2019 год.

В соответствии с постановлением Правительства от 24 января 2017 года №62 проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения. Участие в эксперименте является добровольным.

Эксперимент проводится в рамках приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» (паспорт приоритетного проекта утверждён на заседании президиума Совета при Президенте России по стратегическому развитию и приоритетным проектам 25 октября 2016 года, далее – приоритетный проект).

Постановлением №62 предусматривалось, что эксперимент будет завершён 31 декабря 2018 года.
Однако согласно Федеральному закону от 28 декабря 2017 года №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон “Об обращении лекарственных средств”» маркировка всех лекарственных препаратов станет обязательной с 1 января 2020 года.

В связи с этим у участвующих в эксперименте федеральных органов исполнительной власти нет правовых оснований для информационной и технической поддержки информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов в 2019 году, в том числе регистрации новых участников эксперимента и операций.

В целях обеспечения информационной и технической поддержки приоритетного проекта в переходный период до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов подписанным постановлением срок проведения эксперимента продлён на 2019 год.

Источник: Новости GMP

Представлены основы госполитики РФ в области обеспечения биологической безопасности

Новости — Thu, 30 Aug 2018 11:35:00 +0300

Министерство здравоохранения РФ 28 августа опубликовало проект документа «Об утверждении Основ государственной политики Российской Федерации в области обеспечения химической и биологической безопасности Российской Федерации на период до 2025 года и дальнейшую перспективу». Общественное обсуждение документа продлится до 11 сентября.

Согласно документу, основными задачами по развитию ресурсного обеспечения(сил и средств) функциональных элементов национальной системы химической и биологической безопасности являются:

1) развитие инфраструктуры научного, методического, технологического, информационного и координационно-аналитического обеспечения решения проблем в области химической и биологической безопасности;

2) укрепление материально-технической базы организаций, находящихся в ведении федеральных органов исполнительной власти, с учетом их функций в области обеспечения химической и биологической безопасности;

3) создание правовых оснований для установления порядка принятия решений о внесении изменений в национальный календарь профилактических прививок;

4) увеличение отечественных производственных мощностей и номенклатуры выпускаемых лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения для профилактики и лечения нарушений здоровья, связанных с негативным воздействием опасных химических и биологических факторов, средств индикации в объектах окружающей среды и биологических средах опасных химических веществ, биологических агентов и продуктов их жизнедеятельности, средств диагностики воздействия опасных химических и биологических факторов, ветеринарных препаратов и средств защиты растений, а также систем (средств) обеспечения химической и биологической безопасности (с учетом мобилизационной готовности), в том числе для личного состава Вооруженных Сил Российской Федерации, Федеральной службы войск национальной гвардии Российской Федерации, спасательных воинских формирований Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий и федеральной противопожарной службы Государственной противопожарной службы;

5) обеспечение деятельности центров индикации и диагностики опасных инфекционных болезней и отравлений химическими веществами, центров проведения исследований химических веществ и смесей промышленного назначения, в том числе обеспечение их соответствия требованиям надлежащей лабораторной практики, инжиниринговых центров федерального значения в области утилизации промышленных отходов и ликвидации накопленного вреда окружающей среде, центров разработки безопасных химических технологий, в том числе технологий ликвидации выведенных из эксплуатации предприятий, ранее производивших опасные химические вещества, и рекультивации территорий, загрязненных в результате прошлой хозяйственной деятельности, а также центров содействия предприятиям по вопросам безопасности химической продукции;

6) создание условий для проведения генетической паспортизации населения, развития технологий скрининга генофондов человека, животных и растений;

7) формирование, сохранение и развитие национальной коллекции патогенных микроорганизмов;

8) обеспечение мер физической защиты и охраны опасных химических и биологических объектов;

9) формирование и обновление запасов средств для предупреждения и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций на потенциально опасных биологических и химических объектах;

10) укрепление кадрового потенциала, необходимого для обеспечения химической и биологической безопасности, и совершенствование системы образования к уровню подготовки специалистов, в том числе создание условий для:

ликвидации недостатка в стране специалистов – токсикологов, профпатологов, эпидемиологов, бактериологов, вирусологов, паразитологов и энтомологов путем оптимизации механизмов их подготовки, а также повышения привлекательности и престижа этих специальностей;
повышения уровня подготовки кадров, в том числе обслуживающего персонала, по вопросам обеспечения химической и биологической безопасности при эксплуатации опасных производственных объектов, а также по вопросам их антитеррористической и противодиверсионной защиты;
развития учебно-методических центров, созданных на базе федеральных государственных научных и образовательных учреждений (в том числе военных), расположенных в федеральных округах и некоторых субъектах Российской Федерации;
разработки и внедрения образовательных программ, дополнительных профессиональных программ по вопросам анализа рисков негативного воздействия опасных химических и биологических факторов и применения технологий управления рисками;
проведения учений и тренировочных занятий по организации межведомственного взаимодействия, в том числе при ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций на химически и биологически опасных объектах и территориях;

11) разработка высокоэффективных средств индивидуальной и коллективной защиты, автоматизированных систем обнаружения и контроля опасных химических веществ и биологических агентов в окружающей среде;

12) создание условий для обеспечения нормативного накопления и обновления создаваемых в целях гражданской обороны запасов материально-технических, продовольственных, медицинских и иных средств, накапливаемых федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления и хозяйствующими субъектами.

13) разработка и внедрение программного обеспечения для прогнозирования, оперативной оценки ситуации в области обеспечения химической и биологической безопасности в целях принятия управленческих решений.

Источник: Новости GMP