Новости

Все новости

Фармацевтический инжиниринг. Интеграция, выработка единых правил и подходов

shutterstock_126826363923 сентября в рамках IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием состоится панельная дискуссия, в которой директора по качеству, проектировщики, инженеры-технологи, представители отделов валидации и инспектората обсудят острые и актуальные вопросы надлежащей инженерной практики.

Модератором панельной дискуссии выступит начальник отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Игорь Фальковский.

В повестке дискуссии:

  • влияние качества проекта на эксплуатацию фармацевтического производства,
  • взаимосвязь инжиниринга и качества на производстве,
  • интеграция надлежащей инженерной практики в СМК,
  • инжиниринг для биотехнологических производств.
Лучшими практиками управления проектами строительства фармацевтических заводов поделятся и иностранные эксперты. Старший директор по внешним взаимодействиям Werum IT Solutions Кристиан Вольбеллинг (Christian Wölbeling) расскажет о Фарме 4.0 как пути к бережливому производству, увязке цифровизации с нормативными руководящими принципами ICH и целостном подходе к реализации стратегии контроля ICH.
В докладах специалистов компании «Ново Нордиск АС» найдут отражение подходы к валидации применительно к производственным системам в среде GMP, основанные на жизненном цикле, изменения в новых руководящих принципах и ожиданиях регулятора, к которым опережающим темпом должны уметь адаптироваться производители лекарственных препаратов. Директор по обеспечению качества АО «Фармасинтез» Валерий Аристов, говоря о проектировании фармацевтических производств, расскажет о ключевых этапах, документах и контрольных точках проекта, влияющих на его соответствие требованиям GMP.
Позицию проектных бюро и опыт европейских коллег представит инженер-технолог одной из старейших инжиниринговых фирм Германии Bilfinger Tebodin CIS Виталий Хилай. Российскую сторону от проектных бюро представит Национальная Инжиниринговая Корпорация «НИК».

В работе панельной дискуссии примут участие известные отрасли эксперты: директор по качеству АО «Р-Фарм» Татьяна Вязьмина и специалист отдела инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Олег Спицкий.

Генеральный партнер конференции – АО «Фармстандарт», стратегические партнеры – компания «Рош-Москва» и московское представительство венгерской компании «Гедеон Рихтер», официальные партнеры – ООО «Амджен», российская компания «Фармасинтез», ООО «Такеда Фармасьютикалс».
Партнеры конференции – АО «Астеллас Фарма», компания Санофи, группа компаний «Р-Фарм». Региональные партнеры – «Мирамистин» и индустриальный парк «Экобалтик», специальный партнер - фармацевтическая компания «Босналек».  Партнерами отдельных сессий выступят компании «ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», АО «Акрихин» и «Оболенское», группа компаний Alium.
 
Организаторы IV Всероссийской GMP-конференции - Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик», оператор конференции – Центр корпоративных коммуникаций «С-ГРУП».
Зарегистрируйтесь на сайте gosgmp.ru
ФАРММЕДЭКСПО9 августа 2019
38