Новости

Все новости

Завершился финальный GMP-аудит завода вакцин MECHNIKOV в Никарагуа

mechnikov_gmp_2019В Никарагуа 18 января завершилась финальная проверка латиноамериканского института биотехнологии MECHNIKOV на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP). Ожидается, что в марте 2019 года предприятие начнет производить для Латинской Америки вакцину от гриппа российской разработки.
 
Завершающую проверку предприятия проводил кубинский регуляторный орган CECMED, уполномоченный Панамериканской организацией здравоохранения (ПАОЗ) и имеющий право выдать GMP-сертификат, действительный в ряде стран региона. После получения сертификата на заводе стартует выпуск вакцин. Первую коммерческую партию планируется произвести в марте, мощность производства - от 20 до 30 млн доз вакцины в сезон.
 
Институт биотехнологии MECHNIKOV  был построен на государственные средства двух стран согласно решению межправительственной комиссии России и Никарагуа, принятому в 2013 году. Предприятие находится в столице Республики Никарагуа городе Манагуа, его площадь более 8 тысяч кв.м., оно оснащено новейшим оборудованием. Завод будет производить вакцину от гриппа, разработанную Санкт-Петербургским НИИ вакцин и сывороток Федерального медико-биологического агентства (СПбНИИВС ФМБА России).

Источник: СПбНИИВС
ФАРММЕДЭКСПО22 января 2019
18