Новости

Все новости

ИТОГИ КРУГЛОГО СТОЛА «ПЕРСПЕКТИВЫ КОММЕРЦИАЛИЗАЦИИ РАЗРАБОТОК»

44988851_488573474955823_5742885953567981568_n25 октября 2018 года в рамках международной конференции «OpenBiо» в Наукограде «Кольцово» состоялось заседание Круглого стола «Перспективы коммерциализации разработок, поддержанных в рамках госпрограммы «Фарма 2020».
О форматах работы и проектах Проектного офиса  Минпромторга России рассказала заместитель руководителя офиса – Ольга Белоконева.  С 2011 года в рамках госпрограммы  "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу" был поддержан 191 проект, заключены контракты со 108 разработчиками. Половина из них  реализована на базе научно-образовательных бюджетных учреждений, остальные  - представляют бизнес, в том числе и крупного.  Подавляющее большинство разработок находятся на стадии доклинических исследований, только четверть из них приступили к проведению клинических испытаний.
Несмотря на то, что 70% участников программы – из Москвы,  многие из проектов  научных организаций сибирского региона вполне можно назвать лидерами среди инновационных разработок, поддержанных в рамках программы «Фарма 2020»; ряд из них пользуется повышенным интересом со стороны индустриальных партнеров:  они отличаются высоким научным уровнем и качеством проведения исследований, грамотно «упакованы» и правильным образом позиционированы с точки зрения рынка.
В дискуссии приняли участие представители всех ведущих проектов новосибирского региона, получивших поддержку в рамках госпрограммы Фарма 2020, а именно  - Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН, ННИИПК имени академика Е. Н. Мешалкина, Государственного научного центра вирусологии  и биотехнологии «Вектор». Также в дискуссии приняли участия представители российский инновационных фармацевтических компаний (Биокад, Фармасинтез), работающие с инновационными проектами по модели «открытых инноваций» и имеющие в портфеле собственные разработки, поддержанные в рамках госпрограммы «Фарма 2020». Следует отметить, что именно проекты фармацевтических компаний оказались намного более успешными в своем продвижении в сторону рынка, чем разработки научных учреждений и малых предприятий.
Самый главный вопрос, который обсуждался на Круглом столе – барьеры и возможности коммерциализации проектов. В ходе работы Проектного офиса были выявлены основные факторы, препятствующие коммерциализации. Самый важный из них – патентный. Большое число правообладателей, отсутствие международного патентования, неудачное определение патентной формулы, в значительной степени истекший срок действия патента – все эти обстоятельства препятствуют инвестиционной сделке, делая проект коммерчески бесперспективным. У малой инновационной компании, занимающейся разработками в сфере лекарственных препаратов,  мало шансов самостоятельно вывести лекарство на рынок. Ее основной продукт – это результат интеллектуальной деятельности, который можно продать крупному производителю для дальнейшей коммерциализации.     Необходимо  признать, что именно развитие институтов защиты интеллектуальной собственности является одним из ключевых факторов успеха формирования здоровой инвестиционной среды в РФ.
Также осложняют коммерциализацию юридические и экономические факторы, среди которых особо стоит отметить наличие конкурентных разработок, находящихся на сопоставимой или опережающей стадии развития.
Директор по интеллектуальной собственности компании Биокад   Андрей Москвич  поделился с разработчиками моделями работы компании с инновационными проектами.  Он опроверг распространенное среди научного сообщества мнение, что бизнес готов подключаться к реализации инновационного проекта только на завершающей стадии клинический испытаний или, когда препарат уже зарегистрирован. Представитель Биокад подчеркнул, что индустриальное партнерство со стороны компании предусматривает поддержку развития проектов, начиная с самой ранней стадии научных исследований и проведения доклиники.
Аналогичное мнение высказал директор НИИ биоинженерии ГНЦ ВБ "Вектор" Александр Ильичев, который считает, что фармацевтическую разработку, аналогов которой нет в мире, нужно продавать коммерческим структурам на стадии регистрации интеллектуальной собственности, а научные работники не должны заниматься  коммерциализацией.
Заместитель директора Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН Владимир Рихтер рассказал об опыте разработки лекарственного  средства против клещевого энцефалита на основе химерного антитела. Несмотря на высокую эффективность, продемонстрированную в ходе доклинических исследований, проект оказался в «долине смерти». Инвесторы сочли его нерыночным -  можно сказать, что разработчики выбрали  «неудачное»  с точки зрения коммерциализации, природно-очаговое и, к тому же, сезонное заболевание.
Известно, что на рынке сейчас единственный препарат, который применяется для профилактики клещевого энцефалита – это донорский иммуноглобулин. Препарат, разработанный в Новосибирске,  в сотни раз эффективнее, чем тот, который сейчас присутствует на рынке. Но Институт не имеет собственных ресурсов и возможности переходить к клиническим испытаниям без индустриального партнера.
Аналогичную проблему подняла Елена Нечаева, заместитель генерального директора по научной и производственной работе ГНЦ «Вектор». Она сообщила, что «Вектор» обладает собственными производственными площадями и возможностями для организации доклинических и клинических испытаний.  Но чтобы дойти до регистрации, например,  живой культуральной вакцины против сезонного гриппа, которая была поддержана в рамках Фармы 2020,  у учреждения не хватит финансовых ресурсов. Поскольку разрабатываемые в научном центре вакцины являются социально-значимыми, но не высокодоходными, а следовательно – не очень привлекательными для индустриальных партнеров, необходима господдержка.
Директор по науке и инновационному развитию  ОАО «Фармасинтез» Михаил Шурыгин рассказал, что компания достаточно активно пытается налаживать долгосрочное сотрудничество с научными коллективами.   Российская специфика заключается в том, что у нас в стране нет таких R&D-центров, как у зарубежных фармкомпаний, зато есть сложившиеся коллективы ученых, которые могут помочь российской фарме выдвинуться на международную арену.  Компанией «Фарамсинтез» из числа поддержанный по программе «Фарма 2020» были отобраны 8 проектов, которые имеют шанс быть успешной коммерциализации.
Индустрией востребованы разработки с мировым уровнем не только по реализации научной и технической, но и с точки зрения защиты индивидуальной собственности и возможности этой защиты – считает он. Представитель «Фарамсинтеза» сказал, что сильно препятствует коммерциализации и публикационная активность разработчиков, этим «страдают» большинство наших  разработчиков. Кроме того, если патент оформлен более чем на две организации, то с патентообладателями очень трудно договориться, и на разработке можно практически ставить крест.
Также он прокомментировал проект вакцины против клещевого энцефалита. Помимо того, что рынок невелик сам по себе, специфика заболевания вызывают колоссальные проблемы с организацией и проведением клинических исследований – сказал Шурыгин. Налицо наглядный пример того, как уникальная научная разработка не является инвестиционной привлекательной с точки зрения бизнеса.
Также Михаил Шурыгин отметил еще один важный момент – спектр клинических исследований, которые требовались по программе «Фарма 2020» не соответствовали требованиям, предъявляемым к выходу на европейский и американский рынки, которые суммарно в десятки раз больше российского.   Он считает, что выделение средств на проведение клинических исследований по инновационным препаратам (прежде всего – вторая и третья стадия исследований), у которых имеется потенциал коммерциализации, должно быть более взвешенным и подкрепляться серьезной экспертизой.
Актуальные вопросы патентной защиты прокомментировал Николай Лысков, заведующий отделением химии, биотехнологий и медицины Федерального института промышленной собственности Роспатента.  Он сказал, что для разработчиков инновационных препаратов  предусмотрено с точки зрения патентного права большое количество преференций.
В частности, одной из таких преференций является продление срока действия патентного изобретения. Теоретически патент на изобретение действует сроком на 20 лет. Для изобретений, относящихся к лекарственным средствам, пестицидам или агрохимикатам продление осуществляется еще на пять лет.
По мнению, эксперта, исходная проблема в том, что мы изначально не умеем отбирать те проекты, которые реально принесут деньги. Если подходить к вопросу с точки зрения жесткой патентной охраны, то  таких разработок окажется крайне мало. Николай Лысков привел следующие данные по объемам патентования в РФ. Если взять все заявки по белкам, антителам, генно-терапевтическим препаратам, в год в Роспатент поступает  около 500 заявок, из которых более чем ¾ иностранные заявители. Российских – 100- 200 заявок, из них  по статистике коммерциализируются 10-15% , а высокодоходными являются еще 10-15%. По сути остаются 1-2 заявки, всех остальных просто не существует.
Причин много.  По мнению, Лыскова, одна из наиболее важных заключается в том,  что  в рамках выполнения НИОКР индикатором является не получение какого-то результата профессиональной деятельности, а наличие публикации в цитируемом научном издании,  что само по себе неплохо, но сужает возможность патентования и дальнейшей коммерциализации.
Давид Сергеевичев,  представитель команды разработчиков  лекарственного средства, содержащего нейротоксин ботулина, для лечения жизнеугрожающих аритмий, руководитель лаборатории экспериментальной хирургии и морфологии НМИЦ им. Академика Е.Н.Мешалкина, обозначил еще одну важную проблему, с которой сталкиваются разработчики лекарственных препаратов – отсутствие  в России GMP-сертифицированнных площадок для  налаживания производства препарата.  Он сказал, что его команда рассматривает модель аутсорсинга -  аренды GMP-сетифицированной площадки для производства партий препарата  в Европе с последующим проведением клиники в России. Такой вариант развития проекта  не превышает по финансовым затратам налаживания производства у нас в стране, но  облегчает получение разрешительной документации на регистрацию в ЕС, а в будущем – должен способствовать продвижению препарата на западном рынке.
В результате реализации мероприятий программы «Фарма 2020» была построена необходимая инновационная инфраструктура, осуществлен трансфер технологий в области производства лекарственных форм, российские компании научились выпускать высокотехнологичные фармацевтические продукты. Теперь глобальная задача, стоящая перед отраслью – занять равноправное положение на мировом фармацевтическом рынке. А для этого совершенно необходимо разрабатывать инновационные лекарства. Поэтому одна из задач новой стратегии развития отрасли «Фарма 2030» - расширение инструментов поддержки исследований и разработок первых и следующих в классе лекарственных веществ, в том числе и на ранних фазах доклинических исследований.
В ходе круглого стола были подняты важные проблемы, выявленные в ходе реализации инновационных проектов «Фармы 2020». Они связаны, прежде всего, с вопросами защиты интеллектуальной собственности, и, как следствие, - взаимодействия с индустриальными партнерами, проведением клинических исследований. В настоящее время Минпромторгом России разрабатываются новые инструменты господдержки, которые учитывают опыт реализации «Фармы 2020». В госпрограмме «Фарма 2030» предусматриваются  механизмы венчурного финансирования ранних фаз исследований и инноваций, а также  инструменты компенсации затрат, связанных с выходом российской фармацевтической продукции на внешние рынки.
ФАРММЕДЭКСПО29 ноября 2018
3