Новости

Все новости

На маркировку лекарств могут выделить дополнительно 800 млн рублей

795A9723Об этом рассказала представитель Минпромторга России в ходе круглого стола по маркировке лекарственных препаратов в рамках международной выставки Pharmtech&Ingredients. Представители ведомства и крупнейших компаний-производителей обсудили ключевые вопросы маркировки и систему государственных мер для практической реализации этой программы.

Выставку Pharmtech&Ingredients открыли директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Алексей Алехин и глава «Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Шестаков. Они совершили обход выставки и ознакомились с последними разработками иностранных и российских производителей оборудования и материалов, а также решениями для создания фармацевтического производства под ключ, клинических испытаний, «чистых помещений», фармлогистики.
Тон деловой программе Pharmtech&Ingredients задал круглый стол «Предварительные итоги пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов», соорганизатором которого выступила Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП). Мероприятие состоялось в первый день выставки, 20 ноября, таким образом, вопросы маркировки лекарственных средств, противодействия обороту нелегальных и контрафактных препаратов, правового сопровождения и правил надлежащей практики фармакологического надзора в рамках Евразийского экономического союза были обозначены для участников Pharmtech&Ingredients как приоритетные.

Заместитель департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Елена Денисова отметила, что ведомство предусмотрело систему финансовой поддержки для производителей в процессе внедрения маркировки лекарственных средств. В частности, в рамках Фонда развития промышленности будет выделено около 1,5 млрд рублей для предоставления производителям льготных кредитов на покупку оборудования. «Нами направлены предложения по выделению на эти цели дополнительных 800 млн рублей и утверждению ставки кредитования в 1%. Сейчас в документах указано, что размер финансовой поддержки на один проект может составлять до 50 млн рублей, но под проектом в данном случае мы понимаем, в том числе и производственную линию. На сегодняшний день ФРП уже профинансировано 9 проектов, одобрено – 10, в работе находятся 36 проектов. Правда, сейчас динамика заявок по ФРП снизилась».

Внедрение системы маркировки лекарственных средств является необходимым условием для перехода на следующий этап развития отрасли, и для эффективного механизма реализации этой программы необходима кооперация регулирующих органов и бизнеса.

В своем вступительном слове на круглом столе генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев отметил основные проблемы, выявленные в процессе внедрения маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации, и указал на ряд важных инфраструктурных и нормативных аспектов, требующих дальнейшего разъяснения. «Когда мы полгода назад запланировали этот круглый стол, то были уверены, что к настоящему времени появится нормативная база, регламентирующая сроки и механизм внедрения кода криптозащиты, а также систему оплаты «крипто-хвоста». Но соответствующих постановлений все еще нет. Почему я начал с этого? Отсутствие нормативной базы является сейчас, если не тормозом, то, по крайней мере, понижающей планкой в части доверия и готовности отрасли войти в эту программу», - отметил он.

Виктор Дмитриев напомнил, что фактический старт внедрению системы маркировки лекарственных средств дало постановление Правительства РФ от 24 января 2017 года №62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения», после вступления в силу которого отдельные фармпроизводители начали внедрять на своих предприятиях систему маркировки в качестве добровольного эксперимента. В 2018 году появилось новое распоряжение правительства №791-р «Об утверждении модели функционирования системы маркировки товаров средствами идентификации в РФ», установившее технологический формат системы маркировки - в частности было определено, что код проверки формируется с использованием российских криптографических технологий.

«В 2017 году бизнес активно вступил в эксперимент, на базе Росздравнадзора была создана рабочая группа, которая собиралась два раза в неделю или чаще, у нас было очень много дискуссий и споров, но, в конце концов, мы приходили к консенсусу. Но для нас стало большой неожиданностью появление распоряжения правительства №791-р, в соответствии с которым в обязательном порядке было определено внедрение кодов криптозащиты, определен новый оператор системы ООО «ЦРПТ». У бизнеса появилось много вопросов. Необходимо ли оплачивать внедрение кода криптозащиты? Будет ли компенсирована стоимость оборудования, закупленного в рамках пилотного проекта? Будет ли криптозащиты гармонизирована с европейскими стандартами и требованиями? Отсутствие соответствующей нормативной базы сейчас тормозит принятие решений по окончательному запуску маркировки на производствах», - отметил Виктор Дмитриев.

На пробелы правового регулирования указал и присутствовавший на мероприятии юрист юридической фирмы Vegas Lex Кирилл Никитин. «Мы находимся в условиях правового вакуума. Сейчас мы знаем, что обязанность по маркировке возникнет с 1 января 2020 года, и с этого момента компаниям, которые не исполняют нормы закона, будут применяться некоторые меры ответственности. При этом до сих пор неясно, у кого необходимо получать код криптозащиты, как должна проходить процедура маркировки. Фактически сейчас мы имеем ситуацию, когда два постановления правительства по-разному регулируют отрасль», - отметил он. В числе правовых рисков введения кода криптозащиты Никитин назвал вопрос обеспечения безопасности данных, а также вопрос надежности оператора системы маркировки.

Присутствовавшие на мероприятии представители фармкомпаний указали на ряд технических рисков, которые могут возникнуть в процессе внедрения системы маркировки. «Сейчас нет четко сформулированной технической спецификации по внедрению кодов криптозащиты. Нет информации ни по режимам, ни по настройке оборудования, ни по тому, как будет работать эта система, ни по тому, как этот код будет читаться в аптеках, сейчас он очень плотный, и в него, например, невозможно вбить резервирование», - заявил директор по производству Astra Zeneca Григорий Пяцкий. Как отметил руководитель проекта по маркировке компании Takeda Денис Доброванов по итогам проведенных двух тестов печати Data Matrix с включением статичных крипто данных на установленном оборудовании в Ярославле были выявлены следующие сложности - невозможность обеспечить требуемый уровень качества печати Data Matrix, риск непрохождения валидации со стороны GMP-аудита при использовании текущего оборудования, не рассчитанного для агрегирования Data Matrix c минимальным размером модуля. По словам директора ООО НТФФ «Полисан» Андрея Булатова, внедрение криптокода значительно влияет на эффективность работы автоматических упаковочных линий и эффективность производства в целом. «Среди них – остановка линий несколько раз в час из-за забивки сопел картриджей, рост брака из-за качества маркировки и проблем со считыванием кода, снижение производительности или невозможность операций на стадии агрегации, наконец, необходимость переходить на качественный импортный картон или картон с покрытием, подбирать марки картона и тип чернил для снижения процента брака и многое другое», - рассказал представитель компании «Полисан».

Производители, участвующие в круглом столе, подвергли сомнению необходимость использования крипто защиты для обеспечения уникальности кода, так как уникальность обеспечивается комбинацией GTIN и серийного номера. Кроме того, спикеры отметили, что все ключевые сообщения, передаваемые в ИС МДЛП, подписываются усиленной электронной подписью.

Обозначенные на круглом столе вопросы разъяснил представитель ООО «ЦРПТ». Руководитель продуктового направления «Фарма» ЦРПТ Антон Харитонов представил предварительные итоги эксперимента по внедрению системы маркировки лекарственных препаратов. «На данный момент в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) зарегистрировано 10 412 участников, 1,5 тысячи лекарственных препаратов, и через систему уже прошло 16,25 млн. маркированных упаковок. Некоторые участники эксперимента, порядка 8 компаний, уже активно маркируют часть своей продукции, это 34 лекарственных препарата, и здесь все идет по плану и совершенно безболезненно, при обращении зарегистрированных пользователей на линию технической поддержки МДЛП срок реагирования не превышает 24 часа», - рассказал Антон Харитонов. Он указал на необходимость централизованной генерализации кодов: «До тех пор, пока код генерит сам производитель, никто не может доказать, что код уникален, неповторяем. Это может обеспечить только система централизации. Альтернативой здесь может быть подтверждение уникальности кода у каждого производителя, то есть аттестация всех предприятий на алгоритм генерации уникальных кодов в соответствии с определенными российскими стандартами. Это очень жесткие стандарты, и в данном случае внедрение кодов криптозащиты, если можно так сказать, наименьшее зло», - объяснил Антон Харитонов. Он также пояснил, что внедрение 88 символов на код криптозащиты связано с российским ГОСТ 34.10-2012, определяющим требования к шифрованию с открытым ключом.

В ближайших планах работы ЦРПТ – разработка терминала обмена для малых и средних участников оборота, реализация аналитической подсистемы для обеспечения производителей лекарственных препаратов и участников рынка о движении ЛС, обеспечение информационного взаимодействия с ФТС России, а также оптимизации процессов ввоза лекарственных препаратов на территорию России. В то же время Антон Харитонов отметил, что барьером к полноценному внедрению системы маркировки может стать недостаточная готовность компаний-производителей: «Сейчас к этому процессу готовы 15%. Линии закуплены, установлены и валидированы не более, чем у 30 компаний, в процессе закупки около 200 компаний, и около 150 компаний не предоставили соответствующие сведения. Это очень мало, в Европе система маркировки будет полноценно запущена уже в 2019 году».

Заместитель начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Елена Кудрявцева отметила, что в настоящий момент завершена работа над постановлениями правительства, утверждающими практические механизмы внедрения маркировки лекарственных средств: «В ближайшее время они будут подписаны».
ФАРММЕДЭКСПО23 ноября 2018
6