Новости

Все новости

Импортозамещение в сегменте наркотических обезболивающих лекарств

API-22Комиссия по законопроектной деятельности одобрила с учётом состоявшегося обсуждения законопроект о порядке культивирования наркосодержащих растений для медицинских целей.


Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон “О наркотических средствах и психотропных веществах” в части совершенствования порядка культивирования наркосодержащих растений» (далее – законопроект) внесён Минпромторгом России во исполнение Указа Президента России от 7 мая 2012 года №598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения» в части доведения к 2018 году объёма производства отечественных лекарственных средств по номенклатуре перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов до 90%.

В России зарегистрированы 13 лекарственных препаратов на основе опия (9 из них включены в перечень ЖНВЛП), которые производятся федеральными государственными унитарными предприятиями из импортируемых фармацевтических субстанций. Международный рынок фармацевтических субстанций для производства препаратов опия контролируется группой из 10 компаний, 9 из которых находятся в юрисдикции государств, применивших к России санкции.

Таким образом, для обеспечения национальной безопасности в сегменте обезболивающих лекарственных препаратов необходимо импортозамещение. В связи с этим возникает необходимость организации полного цикла производства наркотических средств и психотропных веществ из культивируемых наркосодержащих растений.

Полный цикл производства наркотических анальгетиков центрального действия предполагает культивирование разрешённых сортов наркосодержащего снотворного мака (Papaver somniferum L, в сельскохозяйственной практике – масличный мак, в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года – опийный мак) с высоким содержанием алкалоидов опия (морфин, тебаин, кодеин), переработку маковой соломы в активные фармацевтические субстанции и производство наркотических лекарственных препаратов.

Вместе с тем Федеральным законом от 8 января 1998 года №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» установлен запрет на культивирование на территории России наркосодержащих растений для производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ.

Цель законопроекта – создание на территории России производств полного цикла (включая выпуск фармацевтических субстанций) наркотических средств и психотропных веществ, импортозамещение в сегменте наркотических обезболивающих лекарственных препаратов. Предлагается установить порядок культивирования на территории России наркосодержащих растений для производства и изготовления наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях.

Предлагается так же распространить нормы Федерального закона №3-ФЗ, касающиеся установления государственной монополии и требований к условиям культивирования наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и экспертной деятельности, на культивирование наркосодержащих растений для производства используемых в медицинских целях и в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ.

Также определяются организационно-правовая форма и сфера деятельности юридических лиц, наделённых правом культивировать наркосодержащие растения в этих целях. Такое право будет предоставлено федеральным государственным унитарным предприятиям, имеющим лицензии на производство и переработку наркотических средств и психотропных веществ.

Законопроектом предлагается урегулировать систему правоотношений, связанных с культивированием наркосодержащих растений, для обеспечения возможности их использования в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ. Культивирование такого наркосодержащего растения, как опийный мак, переработка смеси, в состав которой входит маковая солома, будет осуществляться федеральными государственными унитарными предприятиями, имеющими лицензию на этот вид деятельности. В настоящее время в России таким требованиям соответствуют два подведомственных Минпромторгу России предприятия, имеющие отработанную эффективную систему обеспечения безопасности.

Законопроект будет рассмотрен на заседании Правительства.

Источник: Новости GMP

ФАРММЕДЭКСПО23 октября 2018
4