Новости

Все новости

Медики и отечественные производители медизделий предлагают внедрить в России систему скрининга рака шейки матки

ршм
Уровень заболеваемости раком шейки матки (РШМ) в мире очень высок: по числу больных РШМ занимает второе место среди заболеваний репродуктивной системы после рака молочных желез. Тем не менее, в большинстве развитых стран  показатель смертности от этого заболевания в несколько раз ниже, чем в России, что является результатом реализации скрининговых мероприятий. Из-за  несвоевременно поставленного диагноза (29% случаев РШМ выявляется на 3 и 4 стадии) Россия несет большие материальные и людские потери.  Отсутствие системы  выявления   группы риска привело к тому, что наша страна теряет до 3 тысяч женщин репродуктивного возраста в год. На лечение женщин с раком шейки матки в нашей стране расходуется  до 19 млрд  рублей ежегодно. В то же время, профилактические программы скрининга и вакцинации на ранних стадиях РШМ являются намного более эффективными по сравнению с аналогичными мероприятиями при онкологических заболеваниях другой локализации. Именно поэтому Национальная программа по скринингу РШМ должна быть одной из приоритетных задач отечественного здравоохранения. В России имеются высокотехнологические диагностические разработки, отчественное оборудование и мощная медицинская школа, которая могла бы обеспечить её успешное внедрение в кратчайшие сроки.

Эти вопросы обсуждали представители медицинского сообщества и производители медицинской техники на Круглом столе «Использование разработок российских производителей в скрининге рака шейки матки», состоявшемся 6 декабря на площадке Фарммедпром, организованной Минпромторгом России в рамках Российской недели здравоохранения. В дискуссии приняли участие Инна Аполихина, д.м.н, заведующая отделением Национального медицинского исследовательского центра акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В. И. Кулакова Минздрава России, Татьяна Припутневич, д.м.н., заведующая отделом микробиологии и клинической фармакологии Центра им Кулакова, Александр Безруков, председатель правления ГК «ЭМКО», представители компании ЗАО «Диаклон» и др.
 
Круглый стол открыла  Инна Анатольевна Аполихина. В приветственном слове она проинформировала участников, что Центр Кулакова выступает с инициативой организации системы скрининга РМШ в России и, в этой связи, призвала причастное медицинское сообщество присоединиться к обращению в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

В своем выступлении Инна Аполихина обозначила ключевые проблемы диагностики РШМ и предложила модель реализации скрининговых мероприятий в России. Она пояснила, что РШМ диагностируется преимущественно у женщин репродуктивного возраста, зачастую еще не успевших родить ребенка. Принципиальное отличие скрининга от ранней диагностики заключается в том, что профилактические обследования  инициируются медицинскими учреждениями и рекомендованы даже тем, у кого нет никаких жалоб на самочувствие.  В отсутствии государственной программы  цитологический анализ на раковые клетки и вирус папиломы человека (ВПЧ) назначают исключительно при обращении женщины к врачу по поводу других гинекологических заболеваний, которые, на самом деле, могут быть проявлением оппортунистических инфекций, сопровождающих онкологическое заболевание. Такой «оппортунистический» скрининг не снижает заболеваемость и смертность. Пропустить предраковое состояние очень легко, поскольку РШМ развивается 10-15 лет, а симптоматика проявляется уже на поздних стадиях. Все женщины должны быть информированы о том, что  на ранних стадиях РШМ предотвратим и излечим.
 
Инна Аполихина привела данные, согласно которым в России в 2016 году было зарегистрировано более 10 тысяч случаев заболеваемости, умерло около 3 тысяч женщин трудоспособного возраста. При своевременной диагностике этих женщин можно было бы вылечить и, как подсчитано в опубликованном недавно исследовании, у них могло бы родиться 345 детей, а  за свою трудовую деятельность они заплатили бы налоги в размере 2 млд 151 млн рублей. Сравнение со странами, где скрининговые исследования стали массовыми, лишь усугубляет картину: в Финляндии  показатель смертности – 1 человек на 100 тысяч населения, в Турции, где недавно были налажены скрининговые исследования на основе ВПЧ-теста) – 1.7, а в России – 5.3.

В своем выступлении Инна Аполихина также упомянула статью в престижном международном журнале Lancet, которую опубликовали российские эпидемиологи. Они экстраполировали данные скрининговых программ в Дании на страны Балтии и Восточной Европы. Получилось, что если начать программу скринига в 2017 году, то к 2040 году заболеваемость снизится на 33%, однако первые наблюдаемые результаты по этому показателю можно будет зафиксировать с небольшим лаг-периодом: через 3 года после начала программы. Но достичь этого показателя можно, только обеспечив полноту  охвата до 80%, что также задача – не из простых. Как показывает практика, даже при отлаженной системе скрининга, в нём не участвуют до 30% женщин. Причин много – нежелание посещать гинеколога, религиозные убеждения, недостаточная информированность и пр.

Все диагностируемые случаи РШМ являются последствием генитальной инфекции, вызываемой некоторыми типами вируса папилломы человека (ВПЧ). Это открытие в 2008 году было отмечено Нобелевской премией по медицине. К счастью, в большинстве случаев  вирус никак себя не проявляет, но его выявление в организме – повод для беспокойства. Центр им. Кулакова предлагает схему  первичного скрининга РШМ  на основе  ВПЧ-тестирования методом ПЦР. Обязательное обследование должны проходить все женщины от 30 до 65 лет, причем предполагается, что этот анализ будет оплачиваться системой ОМС.  

Почему в качестве первичного фильтра медики из Центра Кулакова предлагают анализ на ВПЧ, отказавшись от широко используемого сегодня цитологического метода?  Инна Аполихина пояснила, что цитологический анализ обладает низкой чувствительностью, также его результаты зависимы от субъективных факторов - правильности проведения процедуры забора мазка, квалификации цитолога. Также немаловажным фактором, ограничивающим массовое применение цитологического исследования,  является необходимость посещения врача. Однако, стоит заметить, что  для молодых женщин до 30 лет врачи все же рекомендуют в качестве первичного фильтра цитологическое исследование, поскольку в этом возрасте ВПЧ с большой вероятностью элиминируется из организма и не фиксируется молекулярно-диагностическими методами.

Определение  наличия ДНК вируса папилломы человека –  очень точный метод диагностики. Это - первичный фильтр, отсортировывающий ВПЧ-негативных пациенток, которым не имеет смысл проводить дорогостоящую диагностику и регулярно наблюдаться у врача. Важно заметить - если ВПЧ не был выявлен, то, как минимум, в течение 5 лет  никаких опасных состояний у пациентки не разовьется, и дополнительных обследований проходить не нужно. Во многих странах  уже перешли к данной скрининговой схеме. Активно внедряются методы, когда женщина с помощью аппликатора и специальной тест-полоски может самостоятельно забрать материал и отправить его в лабораторию, в том числе  по почте.  В аппликатор встроен чип с идентификатором для регистрации  в электронном реестре. Центр Кулакова уже инициировал пилотное скриниговое исследование на основе этой технологии с использованием теста на ВПЧ  в Липецкой области, в котором приняло участие около 500 женщин.

Массовое внедрение системы скрининга с использованием ВПЧ-теста вполне реализуемо с использованием  валидированных тест-систем российского производства.  Для последующей диагностики РШМ у ВПЧ-положительных пациентов российские медики также имеют научный задел:  на рынке существуют различные тесты, в том числе цитологические, с использованием отечественных реагентов. Так, в качестве дополнительного диагностического инструментария, в Центре Кулакова разработан масс-спектрометрический анализ липидного состава шейки матки, с помощью которого можно дифференцировать нормальные клетки от  измененных (предракового состояния и интраэпителиального плоскоклеточного поражения). Также определить различные градации дисплазии вплоть до рака шейки матки можно с помощью разработанного российскими медиками из Центра Кулакова метода протеомного анализа интравагинальной жидкости.

Альтернативную модель проведения скрининга РШМ предложил Александр Васильевич Безруков, председатель правления ГК «ЭМКО».  Эта группа компаний специализируется на выпуске автоматов для окраски мазков при цитологическом анализе проб с окрашиванием по Папаниколау (ПАП-тест).   Александр Безруков отметил, что в отличие от цитологического анализа, ВПЧ не является специфическим маркером РШМ.  В результате - при использовании теста на ВПЧ возрастают последующие затраты на дополнительные диагностические манипуляции.  Так, например, число кольпоскопий на один обнаруженный случай рака шейки матки у ВПЧ-положительных пациентов – 640, а после цитологического исследования – 39.

Спикер заметил, что для анализа на РШМ ВОЗ рекомендует 4  диагностических метода:  ПАП-тест с традиционным мазком, ПАП-тест с жидкостной цитологией, ВПЧ-тестирование молекулярными методами и кольпоскопия. Кольпоскопия – метод визуальный, который используется в дополнительной диагностике, он не может зафиксировать многие случаи заболевания. Но он - самый дешевый,  поэтому его  активно внедряют страны Африки. ВПЧ – тестирование недешево, 2400 рублей за один тест. Жидкостная цитология – также дорогостоящий метод, на него перешли Австралия, Великобритания, Дания, США, где  медицинские расходы на душу населения на порядок выше, чем в России. По мнению Безрукова, в России не найдется достаточно ресурсов, чтобы массово внедрить первичный скрининг на основе ВПЧ и жидкостной цитологии.

Безруков привел следующие цифры: стоимость комплекта импортного оборудования для ПАП-анализа в жидкостной цитологии стоит 9 млн рублей,  аренда системы анализа изображений – почти 40 млн на 2 года, производительность такой установки – 40 слайдов в час. Автоматы производства ГК «ЭМКО» стоят  390 тысяч рублей с производительностью 150 слайдов в час. Всего в год нужно в России провести скрининг у 14 млн женщин, для этого требуется всего лишь 40 работающих автоматов. Понятно, что с учетом территориального разброса, их нужно больше, но все равно экономический эффект от их использования очевиден.Стоимость расходников для традиционного цитологического метода анализа - 50 рублей, для жидкостной цитологии намного дороже – 515 рублей. 

По вышеизложенным причинам в качестве альтернативы  ВПЧ-тестированию и жидкостной цитологии представитель компании-производителя предложил наладить  первичный скрининг РШМ на основе традиционного цитологического метода без влажной фиксации. По мнению Безрукова, разрешение при анализе изображений достаточно для полноценной диагностики. Он также подчеркнул, что у нас в стране помимо автоматов производятся инструменты для забора материала компании «Диаклон», отечественные красители и наборы для жидкостной цитологии, а российские  системы анализа изображений  - в несколько раз дешевле зарубежных.

Безруков считает, что в России достаточно цитологов, чтобы проводить скрининг, но качество диагностики оставляет желать лучшего, поэтому необходимо сконцентрироваться на повышении качества ПАП-анализа: заняться обучением персонала и  обеспечить медиков качественными инструментами. Он предложил выработать национальную программу скрининга РШМ и для этого создать рабочую группу, в которую привлечь всех заинтересованных и вовлеченных членов сообщества.

Выступление Безрукова породило бурную дискуссию. Выступающие отметили,  что  цитологическая диагностика имеет большое ограничение при масштабировании, связанное с необходимостью  привлечения большого человеческого ресурса. Много средств также потребуется на обучение, контроль персонала.  При этом стоимость ВПЧ-теста можно снизить за счет использования отечественного оборудования и тест-систем.  Эксперты сошлись во мнении, что построить национальную программу первичного скрининга на основе ВПЧ-анализа проще, но это не отменяет  цитологию  и другие методы анализа. Татьяна Валерьевна Припутневич, также выступившая в дискуссии, отметила, что Центр Кулакова рад пойти на импортозамещение и готов опробировать установку и технологию ГК «ЭМКО», пригласив коллег к сотрудничеству.

Все участники дискуссии выразили убеждение, что принятие национальной программы скрининга позволит значительно снизить как людские, так и материальные потери. Участники круглого стола планируют в ближайшее время направить обращение к Министру здравоохранения Российской федерации Скворцовой Веронике Игоревне и директору департамента медицинской помощи детям и службы родовспоможения Байбариной Елене Николаевне со следующими предложениями: организовать скрининговую программу РШМ, которая должна охватывать не менее 80% женщин в возрасте 21-65 лет; в качестве первичного теста для женщин старше 30 лет рекомендовать ВПЧ-тест (с использованием самозабора материала и  чипирования для внесения в единый электронный реестр), а для  женщин моложе 30 лет – цитологическое исследование.
ФАРММЕДЭКСПО14 декабря 2017
27